En klinisk sikkerhedsundersøgelse af AT-100 i behandling af voksne med alvorlig COVID-19-infektion eller afskåret lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en voksen ≥18 år.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret, laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før tilmelding, eller opfylder kriterierne for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) specificeret i inklusion 3 nedenfor.
3. Forsøgspersonen har en alvorlig SARS-CoV-2-infektion, der kræver intubation og mekanisk ventilation. Eller forsøgspersonen er indlagt for alvorlig CAP med respirationssvigt som vist ved følgende:

3. i. Respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation, og 3. ii. En klinisk diagnose af CAP, der omfatter radiografiske fund af nye pulmonale infiltrat(er) i overensstemmelse med CAP plus en af ​​følgende ved indlæggelse på hospitalet: 3. ii. 1. Feber (temperatur > 38,0°C), 3. ii. 2. Hypotermi (temperatur < 36,0°C), 3. ii. 3. Leukocytose med hvide blodlegemer (WBC) > 10.000 celler/µL eller umodne båndformer > 10 %, 3. ii. 4. Leukopeni med WBC < 4.000 celler/µL, eller 3. ii. 5. Hypotension gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg, hvilket kræver initiering af vasopressorstøtte.

4. Forsøgspersonen har modtaget mekanisk ventilation for

6. Forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant, hvis han handler på forsøgspersonens vegne, er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen nægter at deltage, eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, der handler på forsøgspersonens vegne, nægter forsøgspersonens deltagelse.
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
3. Forsøgspersonen forventes at blive overført til et andet hospital, der ikke er et studiested, inden for 36 timer efter tilmeldingen.
4. Forsøgspersonen har modtaget eller modtager ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO) til COVID-19 eller CAP-behandling.
5. Forsøgspersonen har humant immundefektvirus (HIV) under højaktiv antiretroviral terapi (HAART).
6. Forsøgspersonen har kræft og modtager kemoterapibehandling på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgets varighed, eller har modtaget kemoterapibehandling inden for 30 dage efter tilmelding til forsøget.
7. Forsøgspersonen har en tidligere historie med lungetransplantation, lobektomi eller andre væsentlige lungeoperationer, der kunne indikere en allerede kompromitteret lunge.
8. Forsøgspersonen har kendte pulmonale luftlækager, såsom pneumothorax og pneumomediastinum.
9. Samtidig tilmelding til et produkt-, enheds- eller behandlingsforsøg eller forventes at deltage i ethvert andet forsøg, der ændrer plejestandarden i løbet af denne undersøgelse
10. Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (AT-100).
11. Forsøgspersonen har en aktiv ikke-genoplivning (DNR)-Comfort Care (CC) ordre på plads. Forsøgspersoner med en aktiv DNR-Comfort Care Arrest (CCA) er ikke udelukket.
12. Forsøgspersonens intubation, re-intubation eller forbliven på intubation er ikke i overensstemmelse med klinisk standard-of-care og er udelukkende med henblik på administration af undersøgelseslægemidlet.
13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, hvor efter efterforskerens vurdering sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.