Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego AT-100 w leczeniu osób dorosłych z ciężkim zakażeniem COVID-19 lub zerwanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Airway Therapeutics, Inc.

Otwarte, jednoramienne, kohortowe badanie eskalacji dawki fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność interwencji za pomocą AT-100 (rhSP-D) u zaintubowanych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z ciężkim zakażeniem COVID-19 lub niewydolnością oddechową wtórną do Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, AT-100, jest bezpieczny i tolerowany przez osoby dorosłe z ciężką chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) lub niewydolnością oddechową wtórną do ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest osoba dorosła w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjent ma udokumentowaną, potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub spełnia kryteria ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) określone we włączeniu 3 poniżej.
  3. Pacjent ma ciężką infekcję SARS-CoV-2 wymagającą intubacji i wentylacji mechanicznej. Lub pacjent został przyjęty z powodu ciężkiego PZP z niewydolnością oddechową, na co wskazują następujące objawy:

3. ja. Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej oraz 3. ii. Rozpoznanie kliniczne PZP, które obejmuje zmiany radiologiczne nowych nacieków w płucach zgodne z PZP oraz jedno z poniższych kryteriów przy przyjęciu do szpitala: 3. ii. 1. Gorączka (temperatura > 38,0°C), 3. ii. 2. Hipotermia (temperatura < 36,0°C), 3. ii. 3. Leukocytoza z krwinkami białymi (WBC) > 10 000 komórek/µL lub niedojrzałymi prążkami > 10%, 3. ii. 4. Leukopenia z WBC < 4000 komórek/µl lub 3. ii. 5. Niedociśnienie Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 70 mmHg, wymagające rozpoczęcia wspomagania wazopresyjnego.

4. Pacjent od dłuższego czasu otrzymuje wentylację mechaniczną

6. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli działa w imieniu podmiotu, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik odmawia udziału lub jego prawnie umocowany przedstawiciel działający w imieniu podmiotu odmawia udziału podmiotu.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Przewiduje się, że pacjent zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 36 godzin od rejestracji.
  4. Pacjent otrzymał lub otrzymuje leczenie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) w leczeniu COVID-19 lub PZP.
  5. Osobnik ma wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART).
  6. Pacjent ma raka i otrzymuje chemioterapię w dowolnym momencie podczas trwania badania lub otrzymał chemioterapię w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  7. Osobnik ma wcześniejszą historię przeszczepu płuc, lobektomii lub innych znaczących operacji płuc, które wskazywałyby na już upośledzone płuco.
  8. Pacjent ma znane wycieki powietrza z płuc, takie jak odma opłucnowa i odma śródpiersia.
  9. Równoczesna rejestracja do eksperymentalnego produktu, urządzenia lub leczenia lub udział w jakimkolwiek innym badaniu, które zmienia standard opieki w okresie tego badania
  10. Osobnik ma znaną alergię, wrażliwość lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika artykułu testowego (AT-100).
  11. Pacjent ma aktywny nakaz nie resuscytacji (DNR)-Comfort Care (CC). Pacjenci z aktywnym zatrzymaniem w trybie opieki podtrzymującej (DNR-Comfort Care Arrest, CCA) nie są wykluczeni.
  12. Intubacja, ponowna intubacja lub pozostawanie w intubacji pacjenta nie jest zgodne ze standardami opieki klinicznej i ma na celu wyłącznie podanie badanego leku.
  13. Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, w której w ocenie Badacza naraża go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-100 75 mg
Raz dziennie AT-100 przez podanie dotchawicze do 7 dawek.
Biologiczny: NA 100
rekonstytuowany AT-100 do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • (rhSP-D)
Eksperymentalny: AT-100 150 mg
Raz dziennie AT-100 przez podanie dotchawicze do 7 dawek, jeśli poprzedni poziom dawki był bezpieczny i tolerowany.
Biologiczny: NA 100
rekonstytuowany AT-100 do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • (rhSP-D)
Eksperymentalny: AT-100 75 mg lub 150 mg (kohorta opcjonalna)
Raz dziennie AT-100 przez podanie dotchawicze do 7 dawek, w najwyższej bezpiecznej i tolerowanej dawce określonej na podstawie poprzednich 2 poziomów dawkowania.
Biologiczny: NA 100
rekonstytuowany AT-100 do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • (rhSP-D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie najwyższej tolerowanej i przetestowanej pod względem bezpieczeństwa dawki AT-100
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dozowania AT-100 do końca okresu dozowania do 7 dni
Eskalacja dawki AT-100 nastąpi w celu określenia maksymalnej dawki (w mg), która nie powoduje znaczących toksyczności ograniczających dawkę ani zdarzeń niepożądanych związanych z dawką (AE).
Od czasu pierwszego dozowania AT-100 do końca okresu dozowania do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia 28
Dni wentylacji mechanicznej.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do dnia 90
Przypadek śmierci.
Przez ukończenie badania, do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-100/002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj