Um estudo de segurança clínica sobre o AT-100 no tratamento de adultos com infecção grave por COVID-19 ou pneumonia adquirida na comunidade severa

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um adulto ≥18 anos de idade.
2. O indivíduo apresentou infecção por SARS-CoV-2 documentada e confirmada em laboratório dentro de 2 semanas antes da inscrição ou atende aos critérios para pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave especificada na inclusão 3 abaixo.
3. O sujeito tem infecção grave por SARS-CoV-2, exigindo intubação e ventilação mecânica. Ou, o sujeito é internado por PAC grave com insuficiência respiratória, conforme demonstrado a seguir:

3. i. Insuficiência respiratória requerendo intubação e ventilação mecânica, e 3. ii. Um diagnóstico clínico de PAC que inclua achados radiográficos de novo(s) infiltrado(s) pulmonar(es) consistente(s) com PAC mais qualquer um dos seguintes na admissão ao hospital: 3. ii. 1. Febre (temperatura > 38,0°C), 3. ii. 2. Hipotermia (temperatura < 36,0°C), 3. ii. 3. Leucocitose com glóbulos brancos (WBC) > 10.000 células/µL ou formas de bandas imaturas > 10%, 3. ii. 4. Leucopenia com WBC < 4.000 células/µL, ou 3. ii. 5. Hipotensão Pressão Arterial Média (PAM) < 70 mmHg, necessitando de início de suporte vasopressor.

4. O sujeito tem recebido ventilação mecânica por

6. O sujeito, ou representante legalmente autorizado, se estiver agindo em nome do sujeito, é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito se recusa a participar, ou o representante legalmente autorizado do sujeito agindo em nome do sujeito recusa a participação do sujeito.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. Prevê-se que o sujeito seja transferido para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 36 horas após a inscrição.
4. O sujeito recebeu ou está recebendo tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para tratamento de COVID-19 ou PAC.
5. O sujeito tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) sob terapia antirretroviral altamente ativa (HAART).
6. O sujeito tem câncer e está recebendo tratamento quimioterápico a qualquer momento durante a duração do estudo, ou recebeu tratamento quimioterápico dentro de 30 dias da inscrição no estudo.
7. O sujeito tem um histórico anterior de transplante de pulmão, lobectomia ou outras cirurgias pulmonares significativas que indicariam um pulmão já comprometido.
8. O sujeito tem vazamentos de ar pulmonares conhecidos, como pneumotórax e pneumomediastino.
9. Inscrição simultânea em um estudo experimental de produto, dispositivo ou tratamento ou é projetada para participar de qualquer outro estudo que altere o padrão de atendimento durante o período deste estudo
10. O sujeito tem alergia conhecida, sensibilidade ou contra-indicação a qualquer componente do artigo de teste (AT-100).
11. O sujeito tem qualquer ordem ativa de não ressuscitar (DNR)-Cuidados de Conforto (CC) em vigor. Indivíduos com um DNR-Comfort Care Arrest (CCA) ativo não são excluídos.
12. A intubação, reintubação ou permanência do indivíduo na intubação não é de acordo com o padrão de atendimento clínico e é exclusivamente para fins de administração do medicamento do estudo.
13. O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação na qual, no julgamento do Investigador, coloca o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do ensaio ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no ensaio.