Een klinisch veiligheidsonderzoek naar AT-100 bij de behandeling van volwassenen met een ernstige COVID-19-infectie of een door de gemeenschap opgelopen longontsteking

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een volwassene van ≥ 18 jaar.
2. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde, laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, of voldoet aan de criteria voor ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) gespecificeerd in opname 3 hieronder.
3. De patiënt heeft een ernstige SARS-CoV-2-infectie die intubatie en mechanische beademing vereist. Of de proefpersoon wordt opgenomen voor ernstige CAP met respiratoire insufficiëntie, zoals blijkt uit het volgende:

3. ik. Ademhalingsinsufficiëntie waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn, en 3. ii. Een klinische diagnose van CAP die radiografische bevindingen bevat van nieuwe longinfiltraat(en) consistent met CAP plus één van de volgende bij opname in het ziekenhuis: 3. ii. 1. Koorts (temperatuur > 38,0°C), 3. ii. 2. Onderkoeling (temperatuur < 36,0°C), 3. ii. 3. Leukocytose met witte bloedcellen (WBC) > 10.000 cellen/µL of onrijpe bandvormen > 10%, 3. ii. 4. Leukopenie met WBC < 4.000 cellen/µL, of 3. ii. 5. Hypotensie Gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mmHg, waarbij vasopressorondersteuning moet worden gestart.

4. De proefpersoon heeft gedurende een tijd mechanische beademing gekregen

6. De proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als hij namens de proefpersoon handelt, is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon weigert deel te nemen, of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon die namens de proefpersoon optreedt, weigert de deelname van de proefpersoon.
2. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
3. Verwacht wordt dat de proefpersoon binnen 36 uur na inschrijving wordt overgeplaatst naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is.
4. De patiënt heeft een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling (ECMO) ondergaan of krijgt een behandeling voor COVID-19 of CAP.
5. De patiënt heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).
6. De proefpersoon heeft kanker en krijgt chemotherapie op enig moment tijdens de duur van het onderzoek, of heeft chemotherapie gekregen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van longtransplantatie, lobectomie of andere significante longoperaties die zouden wijzen op een reeds aangetaste long.
8. De patiënt heeft bekende pulmonale luchtlekken, zoals pneumothorax en pneumomediastinum.
9. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoeksproduct, apparaat of behandelingsonderzoek of zal naar verwachting deelnemen aan een ander onderzoek dat de zorgstandaard tijdens de periode van dit onderzoek verandert
10. De proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor een component van het testartikel (AT-100).
11. De proefpersoon heeft een actieve niet-reanimeren (DNR)-Comfort Care (CC)-opdracht. Proefpersonen met een actieve DNR-Comfortzorg Arrestatie (CCA) worden niet uitgesloten.
12. De intubatie, herintubatie of intubatie van de proefpersoon is niet volgens de klinische zorgstandaard en is uitsluitend bedoeld voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarin, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico loopt, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.