En klinisk sikkerhetsstudie på AT-100 ved behandling av voksne med alvorlig covid-19-infeksjon eller avskåret lungebetennelse som er ervervet i samfunnet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en voksen ≥18 år.
2. Personen har dokumentert, laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før innmelding, eller oppfyller kriteriene for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (CAP) spesifisert i inklusjon 3 nedenfor.
3. Personen har alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon. Eller forsøkspersonen er innlagt for alvorlig CAP med respirasjonssvikt som demonstrert av følgende:

3. jeg. Respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon, og 3. ii. En klinisk diagnose av CAP som inkluderer radiografiske funn av nye lungeinfiltrat(er) i samsvar med CAP pluss ett av følgende ved innleggelse til sykehuset: 3. ii. 1. Feber (temperatur > 38,0°C), 3. ii. 2. Hypotermi (temperatur < 36,0°C), 3. ii. 3. Leukocytose med hvite blodceller (WBC) > 10 000 celler/µL eller umodne båndformer > 10 %, 3. ii. 4. Leukopeni med WBC < 4000 celler/µL, eller 3. ii. 5. Hypotensjon gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mmHg, som krever initiering av vasopressorstøtte.

4. Forsøkspersonen har fått mekanisk ventilasjon for

6. Subjektet, eller en juridisk autorisert representant hvis han opptrer på vedkommendes vegne, kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen nekter å delta, eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant som handler på forsøkspersonens vegne, nekter forsøkspersonens deltakelse.
2. Personen er gravid eller ammer.
3. Forsøkspersonen forventes å bli overført til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 36 timer etter påmelding.
4. Personen har mottatt eller mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling for COVID-19 eller CAP-behandling.
5. Personen har Human Immunodeficiency Virus (HIV) under høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).
6. Forsøkspersonen har kreft og mottar kjemoterapibehandling når som helst i løpet av forsøkets varighet, eller har mottatt kjemoterapibehandling innen 30 dager etter påmelding til prøven.
7. Personen har en tidligere historie med lungetransplantasjon, lobektomi eller andre betydelige lungeoperasjoner som kan indikere en allerede kompromittert lunge.
8. Pasienten har kjente lungeluftlekkasjer, som pneumothorax og pneumomediastinum.
9. Samtidig påmelding til et undersøkelsesprodukt, enhet eller behandlingsutprøving eller forventes å delta i en hvilken som helst annen studie som endrer omsorgsstandarden i løpet av denne studien
10. Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent i testartikkelen (AT-100).
11. Forsøkspersonen har en ordre om aktiv ikke gjenopplivning (DNR)-Comfort Care (CC). Personer med en aktiv DNR-Comfort Care Arrest (CCA) er ikke ekskludert.
12. Pasientens intubasjon, re-intubering eller gjenværende intubasjon er ikke i henhold til klinisk standard-omsorg og er utelukkende for administrasjon av studiemedisin.
13. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon der, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre prøveresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.