Kliininen turvallisuustutkimus AT-100:sta hoidettaessa aikuisia, joilla on vakava COVID-19-infektio tai vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Airway Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b Avoin, yksihaarainen, kohorttiannoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan AT-100:n (rhSP-D) interventioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta intuboiduilla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota vakavan COVID-19-infektion tai toisesta tai toisesta hengitysvajauksesta Vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke AT-100 turvallinen ja sietääkö niitä aikuisia, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai vakavasta yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta johtuva hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen ≥18-vuotias.
- Potilaalla on dokumentoitu, laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai hän täyttää vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) kriteerit, jotka on määritelty alla kohdassa 3.
- Potilaalla on vakava SARS-CoV-2-infektio, joka vaatii intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Tai koehenkilö hyväksytään vakavan CAP:n vuoksi, johon liittyy hengitysvajaus, kuten seuraavat:
3. i. Hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota ja koneellista ventilaatiota, ja 3. ii. CAP:n kliininen diagnoosi, joka sisältää radiografiset löydökset uusista CAP:n mukaisista keuhkoinfiltraateista sekä jokin seuraavista sairaalaan tullessa: 3. ii. 1. Kuume (lämpötila > 38,0 °C), 3. ii. 2. Hypotermia (lämpötila < 36,0 °C), 3. ii. 3. Leukosytoosi valkosoluilla (WBC) > 10 000 solua/µL tai epäkypsät vyöhykkeet > 10 %, 3. ii. 4. Leukopenia, jossa valkosoluja < 4000 solua/µL, tai 3. ii. 5. Hypotensio keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg, mikä edellyttää vasopressorin tuen aloittamista.
4. Kohde on saanut koneellista ventilaatiota vuoden ajan
6. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos hän toimii tutkittavan puolesta, voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava kieltäytyy osallistumasta tai koehenkilön puolesta toimiva laillisesti valtuutettu edustaja kieltäytyy koehenkilön osallistumisesta.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilön odotetaan siirrettävän toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 36 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohde on saanut tai saa ekstrakorporaalista kalvohapetushoitoa (ECMO) COVID-19- tai CAP-hoitoon.
- Kohdeella on ihmisen immuunikatovirus (HIV) erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART).
- Potilaalla on syöpä ja hän saa kemoterapiahoitoa milloin tahansa tutkimuksen keston aikana tai hän on saanut kemoterapiahoitoa 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on aiempi keuhkonsiirto, lobektomia tai muita merkittäviä keuhkoleikkauksia, jotka osoittaisivat jo keuhkovaurion.
- Kohdeella on tunnettuja keuhkojen ilmavuotoja, kuten ilmarinta ja pneumomediastinum.
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimustuotteeseen, laitteeseen tai hoitotutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka muuttaa hoidon tasoa tämän tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu allergia, herkkyys tai vasta-aihe jollekin testituotteen (AT-100) komponentille.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen älä elvyttä (DNR)-Comfort Care (CC) -tilaus. Koehenkilöitä, joilla on aktiivinen DNR-Comfort Care Arrest (CCA), ei suljeta pois.
- Potilaan intubointi, uudelleenintubointi tai intubaatioon jääminen ei ole kliinisen hoitostandardin mukainen ja on tarkoitettu yksinomaan tutkimuslääkkeen antamiseen.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, jossa tutkijan näkemyksen mukaan se saattaa koettavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-100 75 mg
Kerran päivässä AT-100 intratrakeaalisesti enintään 7 annosta.
|
rekonstituoitu AT-100 intratrakeaalista antoa varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AT-100 150 mg
Kerran päivässä AT-100 intratrakeaalisesti enintään 7 annosta, jos aiempi annostaso oli turvallinen ja siedetty.
|
rekonstituoitu AT-100 intratrakeaalista antoa varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AT-100 75 mg tai 150 mg (valinnainen kohortti)
Kerran päivässä AT-100 intratrakeaalisesti enintään 7 annoksena korkeimmalla turvallisella ja siedetyllä annoksella, joka on määritetty kahden edellisen annostelutason perusteella.
|
rekonstituoitu AT-100 intratrakeaalista antoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeimman siedetyn ja turvallisuustestatun AT-100-annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AT-100-annostuksesta annostelujakson loppuun asti, enintään 7 päivää
|
AT-100:n annosta nostetaan sen maksimiannoksen määrittämiseksi (mg), joka ei aiheuta merkittävää annosta rajoittavaa toksisuutta tai annokseen liittyviä haittavaikutuksia (AE).
|
Ensimmäisestä AT-100-annostuksesta annostelujakson loppuun asti, enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vähentäminen
Aikaikkuna: Mekaanisesta ilmanvaihdosta päivään 28 asti
|
Päiviä koneellisessa ilmanvaihdossa.
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 90 asti
|
Kuoleman ilmaantuvuus.
|
Opintojen valmistuttua päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manson JJ, Crooks C, Naja M, Ledlie A, Goulden B, Liddle T, Khan E, Mehta P, Martin-Gutierrez L, Waddington KE, Robinson GA, Ribeiro Santos L, McLoughlin E, Snell A, Adeney C, Schim van der Loeff I, Baker KF, Duncan CJA, Hanrath AT, Lendrem BC, De Soyza A, Peng J, J'Bari H, Greenwood M, Hawkins E, Peckham H, Marks M, Rampling T, Luintel A, Williams B, Brown M, Singer M, West J, Jury EC, Collin M, Tattersall RS. COVID-19-associated hyperinflammation and escalation of patient care: a retrospective longitudinal cohort study. Lancet Rheumatol. 2020 Oct;2(10):e594-e602. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30275-7. Epub 2020 Aug 21.
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-100/002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .