Un estudio de seguridad clínica sobre AT-100 en el tratamiento de adultos con infección severa por COVID-19 o neumonía adquirida en la comunidad severa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un adulto ≥18 años de edad.
2. El sujeto tiene una infección por SARS-CoV-2 documentada y confirmada por laboratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o cumple con los criterios de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave especificados en la inclusión 3 a continuación.
3. El sujeto tiene una infección grave por SARS-CoV-2 que requiere intubación y ventilación mecánica. O bien, el sujeto es admitido por NAC grave con insuficiencia respiratoria como se demuestra por lo siguiente:

3. yo. Insuficiencia respiratoria que requiera intubación y ventilación mecánica, y 3. ii. Un diagnóstico clínico de NAC que incluya hallazgos radiográficos de nuevos infiltrados pulmonares consistentes con NAC más cualquiera de los siguientes al momento de la admisión al hospital: 3. ii. 1. Fiebre (Temperatura > 38.0°C), 3. ii. 2. Hipotermia (Temperatura < 36.0°C), 3. ii. 3. Leucocitosis con glóbulos blancos (WBC) > 10 000 células/µL o formas de bandas inmaduras > 10 %, 3. ii. 4. Leucopenia con WBC < 4000 células/µL, o 3. ii. 5. Hipotensión Presión arterial media (PAM) < 70 mmHg, que requiere el inicio de soporte vasopresor.

4. El sujeto ha estado recibiendo ventilación mecánica durante

6. El sujeto, o el representante legalmente autorizado si actúa en nombre del sujeto, puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se niega a participar, o el representante legalmente autorizado del sujeto que actúa en nombre del sujeto rechaza la participación del sujeto.
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. Se anticipa que el sujeto será transferido a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 36 horas posteriores a la inscripción.
4. El sujeto ha recibido o está recibiendo tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para el tratamiento de COVID-19 o CAP.
5. El sujeto tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bajo terapia antirretroviral altamente activa (HAART).
6. El sujeto tiene cáncer y está recibiendo tratamiento de quimioterapia en cualquier momento durante la duración del ensayo, o ha recibido tratamiento de quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el ensayo.
7. El sujeto tiene antecedentes de trasplante de pulmón, lobectomía u otras cirugías pulmonares significativas que indicarían un pulmón ya comprometido.
8. El sujeto tiene fugas de aire pulmonar conocidas, como neumotórax y neumomediastino.
9. Inscripción simultánea en un producto, dispositivo o ensayo de tratamiento en investigación o se prevé que participe en cualquier otro ensayo que altere el estándar de atención durante el período de este estudio
10. El sujeto tiene alergia, sensibilidad o contraindicación conocidas a cualquier componente del artículo de prueba (AT-100).
11. El sujeto tiene una orden activa de no reanimación (DNR) - Comfort Care (CC). No se excluyen los sujetos con un DNR-Arresto de atención de confort (CCA) activo.
12. La intubación, reintubación o permanencia en la intubación del sujeto no se ajusta al estándar de atención clínica y es únicamente con el fin de administrar el fármaco del estudio.
13. El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación en la que, a juicio del investigador, pone al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del ensayo o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.