177 전이성 거세 저항성 및 PSMA 양성 전립선암에서 LuPSMA-617 대 도세탁셀
2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
전이성 거세 저항성 전립선암 및 PSMA 양성 질환 환자에서 177 LuPSMA-617 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구
177Lu PSMA 617은 인체의 전립선암 부위에 직접 고용량의 방사선을 조사하도록 설계된 새로운 유형의 치료법입니다.
본 연구의 목적은 177Lu PSMA 617이 표준 화학요법 치료와 비교하여 전립선암의 성장을 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료법은 도세탁셀이라는 화학요법 약물로 최대 12회 치료를 위해 3주마다 정맥 주사합니다.
177Lu-PSMA-617은 전립선암에 대한 새로운 유형의 치료법입니다. 실험실 테스트에 따르면 전립선 암의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 177Lu-PSMA-617은 동물에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났고 제한된 수의 전립선암 남성을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 도세탁셀 화학요법에 비해 전립선암을 더 잘 제어할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 성분의 증거가 없는 전립선암의 조직학적 증거
- 환자는 외과적/의학적 거세 설정에서 생화학적 또는 영상 진행의 증거가 있는 거세 저항 및 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 아비라테론 및/또는 엔잘루타미드 또는 유사한 차세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법으로 치료 진행
- 다른 임상 시험 프로토콜의 일부로 얻은 PSMA-PET 영상 연구에서 평가한 PSMA 양성 전이성 질환의 증거는 본 연구의 요구 사항을 충족하는 기간 내에 얻은 경우에 한해 의무화됩니다. 방사성 의약품은 18F 또는 68Ga 방사성 핵종 라벨이 있는 라이신-우레아-글루타메이트 백본을 기반으로 해야 합니다.
- 이전 고환 절제술, 또는 LHRH 작용제/길항제를 사용하는 경우 테스토스테론 < 1.7nmol/L
- 적절한 장기 기능
- 이전의 모든 암 치료 독성에서 등급 ≤ 2로 회복(CTCAE v5.0에 따름)
- 18세 이상 남성 피험자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 등록 1년 전 이전에 거세 저항성 질환에 대한 화학 요법으로 치료를 받았거나 거세 민감성(호르몬 민감성) 환경에서 화학 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 177Lu-PSMA(다른 방사성 표지된 치료용 PSMA-리간드 포함) 또는 방사성 면역 요법으로 사전 치료. 라듐-223 사전 치료가 허용되지만 마지막 라듐-223 투여와 등록 사이에 최소 6개월의 간격이 필요합니다.
- 병변(측정 가능한 질병)을 표적으로 하는 방사선 요법 ≤ 등록 전 12주.
- PSMA-리간드 PET/CT 또는 PSMA-리간드 PET/MR에서 음성인 대다수(골외 병변의 > 50%) 또는 큰(> 5cm) 연조직 병변의 존재
- 알려진 실질 뇌 전이
- 활성 경막외 질환(치료된 경막외 질환은 허용됨)
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구 치료 시작 후 4주 이내 대수술
- 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 환자 고혈압, 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
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3주마다 최대 12주기마다 75mg/m2 IV
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실험적: 177 루-PSMA-617
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6주마다 IA 7.4GBq(±10%) IV; 최대 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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PSA에서 정의한 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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PCWG 3에서 정의한 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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RECIST 1.1로 정의된 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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RPFS 기준을 충족하고 대체 요법으로 교차하는 환자의 두 번째 rPFS
기간: 3 년
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3 년
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3차 요법 시작까지의 시간
기간: 3 년
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3 년
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기준선에서 PSA가 감소한 환자의 비율 및 변화의 크기
기간: 3 년
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예를 들어
베이스라인 대비 ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 90% 감소
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3 년
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임상 혜택률(CBR) > 24주(RECIST v1.1).
기간: 3 년
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3 년
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부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질병을 포함한 반응 기간 > 24(RECIST v1.1)
기간: 3 년
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3 년
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부작용(AE) 프로필(CTCAE v5.0)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
- 연구 의자: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
- 연구 의자: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CCTG 정책 적용
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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