177 LuPSMA-617 vs. Docetaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem und PSMA-positivem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis von Prostatakrebs ohne Nachweis einer kleinzelligen Komponente
• Die Patienten müssen eine Kastrationsresistenz und eine metastasierte Erkrankung mit Anzeichen einer biochemischen oder bildgebenden Progression im Rahmen einer chirurgischen/medizinischen Kastration aufweisen
• Fortschreiten der Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid oder einer ähnlichen auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie der nächsten Generation
• Der Nachweis einer PSMA-positiven metastatischen Erkrankung, wie er anhand von PSMA-PET-Bildgebungsstudien bewertet wurde, die im Rahmen anderer klinischer Studienprotokolle erhalten wurden, ist vorgeschrieben, sofern sie innerhalb eines Zeitrahmens erhalten wurden, der die Anforderungen dieser Studie erfüllt. Die Radiopharmazeutika müssen auf einem Lysin-Harnstoff-Glutamat-Grundgerüst mit einer 18F- oder 68Ga-Radionuklid-Markierung basieren.
• Vorherige Orchiektomie oder wenn auf LHRH-Agonisten/-Antagonisten dann Testosteron < 1,7 nmol/l
• Ausreichende Organfunktion
• Erholung von allen früheren Krebsbehandlungstoxizitäten auf Grad ≤ 2 (gemäß CTCAE v5.0)
• Männliche Person ≥ 18 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei kastrationsresistenter Erkrankung oder vorherige Chemotherapie in der kastrationssensitiven (hormonsensitiven) Einstellung ≤ 1 Jahr vor der Einschreibung.
• Vorherige Behandlung mit 177Lu-PSMA (einschließlich anderer radioaktiv markierter therapeutischer PSMA-Liganden) oder Radioimmuntherapie. Eine vorherige Behandlung mit Radium-223 ist zulässig, erfordert jedoch ein Intervall von mindestens 6 Monaten zwischen der letzten Dosis von Radium-223 und der Registrierung.
• Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen (messbare Erkrankung) ≤ 12 Wochen vor der Einschreibung.
• Vorhandensein einer Mehrheit (> 50 % der extraossären Läsionen) oder großer (> 5 cm) Weichteilläsionen, die im PSMA-Liganden-PET/CT oder PSMA-Liganden-PET/MR negativ sind
• Bekannte parenchymale Hirnmetastasen
• Aktive Epiduralerkrankung (behandelte Epiduralerkrankung ist zulässig)
• Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Komponenten
• Patienten mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der es nach Ansicht des behandelnden Arztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder der die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, signifikant unkontrolliert Bluthochdruck oder schwere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.