Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177 LuPSMA-617 versus docetaxel bij gemetastaseerde castratieresistente en PSMA-positieve prostaatkanker

24 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van 177 LuPSMA-617 versus docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en PSMA-positieve ziekte

177Lu PSMA 617 is een nieuw type therapie dat is ontworpen om hoge doses straling rechtstreeks af te geven op de plaatsen van prostaatkanker in het lichaam. Het doel van deze studie is om erachter te komen of 177Lu PSMA 617 de groei van prostaatkanker kan vertragen in vergelijking met standaard chemotherapiebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling voor deze ziekte is een chemotherapiedrug genaamd docetaxel, intraveneus toegediend om de 3 weken, gedurende maximaal 12 behandelingen.

177Lu-PSMA-617 is een nieuw type therapie voor prostaatkanker. Laboratoriumtests tonen aan dat het de groei van prostaatkanker kan helpen vertragen. Van 177Lu-PSMA-617 is aangetoond dat het tumoren bij dieren doet krimpen en het is onderzocht bij een beperkt aantal mannen met prostaatkanker en het lijkt veelbelovend, maar het is niet duidelijk of het prostaatkanker beter onder controle kan krijgen in vergelijking met docetaxel-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van prostaatkanker zonder bewijs van kleincellige componenten
  • Patiënten moeten castratieresistentie en gemetastaseerde ziekte hebben met bewijs van biochemische of beeldvormingsprogressie in de setting van chirurgische / medische castratie
  • Voortgang van de behandeling met abirateron en/of enzalutamide, of vergelijkbare op androgeenreceptor (AR) gerichte therapie van de volgende generatie
  • Bewijs van PSMA-positieve gemetastaseerde ziekte, zoals beoordeeld op PSMA-PET-beeldvormingsonderzoeken die zijn verkregen als onderdeel van andere klinische onderzoeksprotocollen, is verplicht, op voorwaarde dat ze worden verkregen binnen een tijdsbestek dat voldoet aan de vereisten van dit onderzoek. De radiofarmaca moeten gebaseerd zijn op een lysine-ureum-glutamaat backbone, met een 18F of 68Ga radionuclide label.
  • Eerdere orchidectomie, of bij gebruik van LHRH-agonist/antagonist, testosteron < 1,7 nmol/L
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Herstel van alle eerdere kankerbehandelingstoxiciteiten tot graad ≤ 2 (volgens CTCAE v5.0)
  • Mannelijke proefpersoon ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie voor castratieresistente ziekte of eerdere chemotherapie in de castratiegevoelige (hormoongevoelige) setting ≤ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorafgaande behandeling met 177Lu-PSMA (inclusief andere radioactief gemerkte therapeutische PSMA-liganden) of radio-immunotherapie. Voorafgaande behandeling met radium-223 is toegestaan, maar vereist een interval van minimaal 6 maanden tussen de laatste dosis radium-223 en inschrijving.
  • Radiotherapie om laesies aan te pakken (meetbare ziekte) ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Aanwezigheid van meerderheid (> 50% van de extra-ossale laesies) of grote (> 5 cm) weke delen laesies die negatief zijn op PSMA-Ligand PET/CT of PSMA-Ligand PET/MR
  • Bekende parenchymale hersenmetastasen
  • Actieve epidurale ziekte (behandelde epidurale ziekte is toegestaan)
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Klinisch significante hartziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten
  • Patiënten met een klinisch significante medische aandoening die het naar de mening van de behandelend arts onwenselijk maakt voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar zou kunnen brengen, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, aanzienlijke ongecontroleerde hypertensie, of ernstige psychiatrische aandoeningen/sociale situaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2 IV elke 3 weken maximaal 12 cycli
Experimenteel: 177 Lu-PSMA-617
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-617
IA van 7,4GBq (± 10%) IV elke 6 weken; maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving na 6 maanden bepaald door PSA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden gedefinieerd door PCWG 3
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden gedefinieerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tweede rPFS bij patiënten die voldoen aan de criteria voor rPFS en overstappen op de alternatieve therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot aanvang van derdelijnstherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proporties van patiënten met verlaagde PSA vanaf baseline en de omvang van de verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
bijv. ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 90% afname ten opzichte van baseline
3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR) > 24 weken (RECIST v1.1).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Responsduur inclusief gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte > 24 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingenprofiel (AE) (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Prostate Cancer Canada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
  • Studie stoel: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
  • Studie stoel: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderworpen aan het CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren