177 LuPSMA-617 frente a docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y PSMA positivo
24 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un estudio de fase II aleatorizado de 177 LuPSMA-617 frente a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y enfermedad positiva para PSMA
177Lu PSMA 617 es un nuevo tipo de terapia que está diseñada para administrar altas dosis de radiación directamente a los sitios de cáncer de próstata en el cuerpo.
El propósito de este estudio es averiguar si 177Lu PSMA 617 puede retardar el crecimiento del cáncer de próstata en comparación con el tratamiento de quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad es un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta 12 tratamientos.
177Lu-PSMA-617 es un nuevo tipo de terapia para el cáncer de próstata. Las pruebas de laboratorio muestran que puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Se ha demostrado que el 177Lu-PSMA-617 reduce los tumores en animales y se ha estudiado en un número limitado de hombres con cáncer de próstata y parece prometedor, pero no está claro si puede ofrecer un mejor control del cáncer de próstata en comparación con la quimioterapia con docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de cáncer de próstata sin evidencia de componente de células pequeñas
- Los pacientes deben tener resistencia a la castración y enfermedad metastásica con evidencia de progresión bioquímica o de imagen en el contexto de la castración médica/quirúrgica.
- Progresión en el tratamiento con abiraterona y/o enzalutamida, o una terapia similar dirigida a los receptores de andrógenos (AR) de próxima generación
- Se requiere evidencia de enfermedad metastásica positiva para PSMA, evaluada en estudios de imágenes PSMA-PET obtenidos como parte de otros protocolos de ensayos clínicos, siempre que se obtengan dentro de un período de tiempo que cumpla con los requisitos de este estudio. Los radiofármacos deben basarse en un esqueleto de lisina-urea-glutamato, con una etiqueta de radionúclido 18F o 68Ga.
- Orquiectomía previa, o si está en agonista/antagonista de LHRH entonces testosterona < 1,7 nmol/L
- Función adecuada del órgano
- Recuperarse de todas las toxicidades de tratamientos contra el cáncer anteriores a un grado ≤ 2 (según CTCAE v5.0)
- Sujeto masculino ≥ 18 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad resistente a la castración o quimioterapia previa en el entorno sensible a la castración (sensible a las hormonas) ≤ 1 año antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con 177Lu-PSMA (incluidos otros ligandos de PSMA terapéuticos radiomarcados) o radioinmunoterapia. Se permite el tratamiento previo con radio-223, pero requiere un intervalo mínimo de 6 meses entre la última dosis de radio-223 y la inscripción.
- Radioterapia dirigida a las lesiones (enfermedad medible) ≤ 12 semanas antes de la inscripción.
- Presencia de la mayoría (> 50 % de las lesiones extraóseas) o lesiones grandes (> 5 cm) de tejidos blandos que son negativas en la PET/TC con ligando de PSMA o la PET/RM con ligando de PSMA
- Metástasis cerebrales parenquimatosas conocidas
- Enfermedad epidural activa (se permite la enfermedad epidural tratada)
- Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o componentes del estudio
- Pacientes con una afección médica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros: infección en curso o activa, infección significativa no controlada hipertensión, o enfermedad psiquiátrica severa/situaciones sociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Docetaxel
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75mg/m2 IV cada 3 semanas máximo 12 ciclos
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Experimental: 177 Lu-PSMA-617
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IA de 7,4GBq (± 10%) IV cada 6 semanas; máximo 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses definida por PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses definida por PCWG 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses definida por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Segundo rPFS en pacientes que cumplen los criterios para rPFS y pasan a la terapia alternativa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo hasta el inicio de la terapia de tercera línea
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Proporciones de pacientes con PSA disminuido desde el inicio y la magnitud del cambio
Periodo de tiempo: 3 años
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p.ej.
≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 90 % de disminución desde el inicio
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3 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) > 24 semanas (RECIST v1.1).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración de la respuesta, incluida la respuesta parcial, la respuesta completa o la enfermedad estable > 24 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Perfil de eventos adversos (EA) (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
- Silla de estudio: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
- Silla de estudio: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Pluvicto
Otros números de identificación del estudio
- PR21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sujeto a la Política CCTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .