Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177 Сравнение LuPSMA-617 и доцетаксела при метастатическом, резистентном к кастрации и PSMA-положительном раке предстательной железы

24 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II 177 LuPSMA-617 по сравнению с доцетакселом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и PSMA-позитивным заболеванием

177Lu PSMA 617 — это новый тип терапии, предназначенный для доставки высоких доз радиации непосредственно в очаги рака предстательной железы в организме. Цель этого исследования — выяснить, может ли 177Lu PSMA 617 замедлить рост рака предстательной железы по сравнению со стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным или обычным лечением этого заболевания является химиотерапевтический препарат доцетаксел, который вводится внутривенно каждые 3 недели, до 12 процедур.

177Lu-PSMA-617 — это новый тип терапии рака предстательной железы. Лабораторные тесты показывают, что это может помочь замедлить рост рака простаты. Было показано, что 177Lu-PSMA-617 уменьшает размеры опухолей у животных и был изучен на ограниченном числе мужчин с раком простаты и кажется многообещающим, но неясно, может ли он обеспечить лучший контроль над раком простаты по сравнению с химиотерапией доцетакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические признаки рака предстательной железы без признаков мелкоклеточного компонента
  • Пациенты должны иметь резистентность к кастрации и метастатическое заболевание с признаками биохимического или визуализирующего прогрессирования в условиях хирургической/медикаментозной кастрации.
  • Прогрессирование лечения абиратероном и/или энзалутамидом или аналогичной таргетной терапией андрогенных рецепторов (AR) следующего поколения
  • Доказательства PSMA-положительного метастатического заболевания, оцененные с помощью визуализирующих исследований PSMA-PET, полученных в рамках других протоколов клинических испытаний, являются обязательными при условии, что они получены в течение периода времени, соответствующего требованиям данного исследования. Радиофармацевтические препараты должны быть основаны на лизин-мочевино-глутаматной основе с радионуклидной меткой 18F или 68Ga.
  • Предшествующая орхиэктомия или при приеме агониста/антагониста ЛГРГ уровень тестостерона < 1,7 нмоль/л.
  • Адекватная функция органов
  • Восстановление от всех предыдущих токсических эффектов лечения рака до степени ≤ 2 (согласно CTCAE v5.0)
  • Субъект мужского пола ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение химиотерапией по поводу кастрационно-резистентного заболевания или предшествующая химиотерапия в чувствительных к кастрации (гормоночувствительных) условиях ≤ 1 года до зачисления.
  • Предшествующее лечение 177Lu-PSMA (включая другие радиоактивно меченые терапевтические лиганды PSMA) или радиоиммунотерапию. Предварительное лечение радием-223 разрешено, но требуется минимум 6-месячный интервал между последней дозой радия-223 и зачислением.
  • Лучевая терапия целевых поражений (измеримое заболевание) ≤ 12 недель до включения в исследование.
  • Наличие большинства (> 50% внекостных поражений) или больших (> 5 см) поражений мягких тканей, которые не дают результатов ПЭТ/КТ с ПСМА-лигандом или ПЭТ/МР с ПСМА-лигандом
  • Известные паренхиматозные метастазы головного мозга
  • Активное эпидуральное заболевание (леченное эпидуральное заболевание разрешено)
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или компонентам в анамнезе.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего: текущую или активную инфекцию, значительное неконтролируемое артериальная гипертензия или тяжелое психическое заболевание/социальные ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели максимум 12 циклов
Экспериментальный: 177 Лу-ПСМА-617
Лекарство: 177Лу-ПСМА-617
IA 7,4 ГБк (± 10%) внутривенно каждые 6 недель; максимум 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев, определяемая ПСА
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев, определенная PCWG 3
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Второй рВБП у пациентов, которые соответствуют критериям рВБП и переходят на альтернативную терапию
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до начала терапии третьей линии
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля пациентов со сниженным ПСА по сравнению с исходным уровнем и величина изменения
Временное ограничение: 3 года
например ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 90% снижение по сравнению с исходным уровнем
3 года
Коэффициент клинической пользы (CBR) > 24 недель (RECIST v1.1).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность ответа, включая частичный ответ, полный ответ или стабилизацию заболевания > 24 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Профиль нежелательных явлений (НЯ) (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Prostate Cancer Canada

Следователи

  • Учебный стул: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
  • Учебный стул: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
  • Учебный стул: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться