177 LuPSMA-617 vs doketakseli metastaattisen kastraatioresistentin ja PSMA-positiivisen eturauhassyövän hoidossa
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus 177 LuPSMA-617 vs. dosetakseli potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja PSMA-positiivinen sairaus
177Lu PSMA 617 on uudenlainen hoitomuoto, joka on suunniteltu toimittamaan suuria säteilyannoksia suoraan kehon eturauhassyöpäkohtiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 177Lu PSMA 617 hidastaa eturauhassyövän kasvua verrattuna tavanomaiseen kemoterapiahoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän taudin tavallinen tai tavallinen hoito on doketakseli-niminen kemoterapialääke, joka annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein enintään 12 hoitokerran ajan.
177Lu-PSMA-617 on uudenlainen eturauhassyövän hoitomuoto. Laboratoriotestit osoittavat, että se voi auttaa hidastamaan eturauhassyövän kasvua. 177Lu-PSMA-617:n on osoitettu kutistavan kasvaimia eläimillä, ja sitä on tutkittu rajoitetulla määrällä eturauhassyöpää sairastavia miehiä, ja se vaikuttaa lupaavalta, mutta ei ole selvää, voiko se tarjota paremman eturauhassyövän hallinnan doketakselikemoterapiaan verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet eturauhassyövästä ilman todisteita piensolukomponentista
- Potilailla on oltava kastraatioresistenssi ja metastaattinen sairaus, jossa on todisteita biokemiallisesta tai kuvantavasta etenemisestä kirurgisen/lääketieteellisen kastraation yhteydessä
- Abirateroni- ja/tai enzalutamidihoidon tai vastaavan seuraavan sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetun hoidon eteneminen
- Todisteet PSMA-positiivisesta metastaattisesta taudista, jotka on arvioitu osana muita kliinisiä tutkimusprotokollia saatuja PSMA-PET-kuvantamistutkimuksia, ovat pakollisia edellyttäen, että ne saadaan tämän tutkimuksen vaatimukset täyttävässä ajassa. Radiofarmaseuttisten valmisteiden tulee perustua lysiini-urea-glutamaattirunkoon, jossa on 18F tai 68Ga radionuklidileima.
- Aikaisempi orkiektomia tai jos LHRH-agonisti/antagonisti, testosteroni < 1,7 nmol/l
- Riittävä elinten toiminta
- Toipuminen kaikista aiemmista syöpähoidon toksisuuksista arvoon ≤ 2 (CTCAE v5.0:n mukaisesti)
- Miesten ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapiahoito kastraatioresistentin sairauden vuoksi tai aikaisempi kemoterapia kastraatioherkässä (hormoniherkässä) ympäristössä ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Aiempi hoito 177Lu-PSMA:lla (mukaan lukien muut radioleimatut terapeuttiset PSMA-ligandit) tai radioimmunoterapia. Aiempi hoito radium-223:lla on sallittu, mutta edellyttää vähintään 6 kuukauden taukoa viimeisen radium-223-annoksen ja rekisteröinnin välillä.
- Sädehoito leesioihin (mitattavissa oleva sairaus) ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Suurin osa (> 50 % luun ulkopuolisista vaurioista) tai suuri (> 5 cm) pehmytkudosleesio, joka on negatiivinen PSMA-Ligand PET/CT tai PSMA-Ligand PET/MR
- Tunnetut parenkymaaliset aivometastaasit
- Aktiivinen epiduraalinen sairaus (hoidettu epiduraalinen sairaus on sallittu)
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voisi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, merkittävä hallitsematon verenpainetauti tai vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli
|
75 mg/m2 IV 3 viikon välein enintään 12 sykliä
|
|
Kokeellinen: 177 Lu-PSMA-617
|
IA 7,4 GBq (± 10 %) IV 6 viikon välein; enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
PSA:n määrittelemä 6 kuukauden eloonjäämisaste ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PCWG 3:n määrittelemä etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
RECISTin määrittelemä etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toinen rPFS potilailla, jotka täyttävät rPFS:n kriteerit ja siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
On aika aloittaa kolmannen linjan terapia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on alentunut PSA lähtötasosta, ja muutoksen suuruus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
esimerkiksi.
≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 90 % lasku lähtötasosta
|
3 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) > 24 viikkoa (RECIST v1.1).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vasteen kesto, mukaan lukien osittainen vaste, täydellinen vaste tai stabiili sairaus > 24 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Haittatapahtuman (AE) profiili (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Pluvicto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
CCTG-käytännön alainen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .