Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177 LuPSMA-617 vs Docetaxel i metastatisk kastrationsresistent og PSMA-positiv prostatakræft

12. marts 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase II-studie af 177 LuPSMA-617 vs. Docetaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og PSMA-positiv sygdom

177Lu PSMA 617 er en ny type terapi, som er designet til at levere høje doser af stråling direkte til prostatacancer steder i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 177Lu PSMA 617 kan bremse væksten af ​​prostatacancer sammenlignet med standard kemoterapibehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom er et kemoterapilægemiddel kaldet docetaxel, givet intravenøst ​​hver 3. uge i op til 12 behandlinger.

177Lu-PSMA-617 er en ny type behandling for prostatacancer. Laboratorieundersøgelser viser, at det kan hjælpe med at bremse væksten af ​​prostatacancer. 177Lu-PSMA-617 har vist sig at formindske tumorer hos dyr og er blevet undersøgt i et begrænset antal mænd med prostatacancer og virker lovende, men det er ikke klart, om det kan tilbyde bedre kontrol med prostatacancer sammenlignet med docetaxel-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske tegn på prostatacancer uden tegn på småcellet komponent
  • Patienter skal have kastrationsresistens og metastatisk sygdom med tegn på biokemisk eller billeddiagnostisk progression i forbindelse med kirurgisk/medicinsk kastration
  • Progression på behandling med abirateron og/eller enzalutamid eller lignende næste generations androgenreceptor (AR) målrettet behandling
  • Beviser for PSMA-positiv metastatisk sygdom, som vurderet på PSMA-PET-billeddannelsesundersøgelser opnået som en del af andre kliniske forsøgsprotokoller, er påkrævet, forudsat at de opnås inden for en tidsramme, der opfylder kravene i denne undersøgelse. De radioaktive lægemidler skal være baseret på en lysin-urinstof-glutamat-rygrad med et 18F eller 68Ga radionuklidmærke.
  • Tidligere orkiektomi, eller hvis på LHRH-agonist/antagonist, testosteron < 1,7 nmol/L
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kom dig fra alle tidligere kræftbehandlingstoksiciteter til grad ≤ 2 (i henhold til CTCAE v5.0)
  • Mand ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi for kastrationsresistent sygdom eller forudgående kemoterapi i kastrationsfølsom (hormonfølsom) indstilling ≤ 1 år før indskrivning.
  • Tidligere behandling med 177Lu-PSMA (inklusive andre radiomærkede terapeutiske PSMA-ligander) eller radioimmunterapi. Forudgående behandling med radium-223 er tilladt, men kræver minimum et 6-måneders interval mellem den sidste dosis af radium-223 og tilmelding.
  • Strålebehandling mod læsioner (målbar sygdom) ≤ 12 uger før tilmelding.
  • Tilstedeværelse af majoritet (> 50 % af ekstra-ossøse læsioner) eller store (> 5 cm) bløddelslæsioner, som er negative på PSMA-Ligand PET/CT eller PSMA-Ligand PET/MR
  • Kendte parenkymale hjernemetastaser
  • Aktiv epidural sygdom (behandlet epidural sygdom er tilladt)
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne
  • Patienter med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af undersøgelseskrav i fare, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, væsentlig ukontrolleret hypertension eller svære psykiatrisk sygdom/sociale situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 IV hver 3. uge maksimalt 12 cyklusser
Eksperimentel: 177 Lu-PSMA-617
Medicin: 177Lu-PSMA-617
IA på 7,4 GBq (± 10%) IV hver 6. uge; maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder defineret af PSA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder defineret af PCWG 3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder defineret af RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anden rPFS hos patienter, der opfylder kriterierne for rPFS og går over til den alternative behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til påbegyndelse af tredjelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter med nedsat PSA fra baseline og ændringens størrelse
Tidsramme: 3 år
for eksempel. ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 90 % fald fra baseline
3 år
Clinical benefit rate (CBR) > 24 uger (RECIST v1.1).
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsvarighed inklusive delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom > 24 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkningsprofil (AE) (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Endocyte
Prostate Cancer Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
  • Studiestol: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
  • Studiestol: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Underlagt CCTG-politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner