177 LuPSMA-617 vs Docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e PSMA-positivo

Criterio di inclusione:

• Evidenza istologica di cancro alla prostata senza evidenza di componente a piccole cellule
• I pazienti devono avere resistenza alla castrazione e malattia metastatica con evidenza di progressione biochimica o di imaging nel contesto della castrazione chirurgica/medica
• Progressione del trattamento con abiraterone e/o enzalutamide, o terapia simile mirata al recettore degli androgeni di nuova generazione (AR)
• L'evidenza di malattia metastatica positiva per PSMA, valutata su studi di imaging PSMA-PET ottenuti nell'ambito di altri protocolli di sperimentazione clinica, è obbligatoria, a condizione che siano ottenuti entro un periodo di tempo che soddisfi i requisiti di questo studio. I radiofarmaci devono essere basati su un backbone lisina-urea-glutammato, con marcatura radionuclide 18F o 68Ga.
• Precedente orchiectomia o, se in trattamento con agonista/antagonista LHRH, testosterone < 1,7 nmol/L
• Adeguata funzionalità degli organi
• Recupero da tutte le precedenti tossicità del trattamento del cancro al grado ≤ 2 (come da CTCAE v5.0)
• Soggetto di sesso maschile di età ≥ 18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con chemioterapia per malattia resistente alla castrazione o precedente chemioterapia nel contesto sensibile alla castrazione (sensibile agli ormoni) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento.
• Precedente trattamento con 177Lu-PSMA (inclusi altri ligandi terapeutici del PSMA radiomarcati) o radioimmunoterapia. Il trattamento precedente con radio-223 è consentito ma richiede un intervallo minimo di 6 mesi tra l'ultima dose di radio-223 e l'arruolamento.
• Radioterapia per colpire le lesioni (malattia misurabile) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento.
• Presenza di lesioni maggioritarie (> 50% delle lesioni extraossee) o estese (> 5 cm) dei tessuti molli negative alla PSMA-Ligand PET/CT o alla PSMA-Ligand PET/MR
• Metastasi cerebrali parenchimali note
• Malattia epidurale attiva (la malattia epidurale trattata è consentita)
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco o ai componenti dello studio
• Pazienti con una condizione medica clinicamente significativa che, secondo il parere del medico curante, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità ai requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a: infezione in corso o attiva, significativa incontrollata ipertensione o grave malattia psichiatrica/situazioni sociali.