177 転移性去勢抵抗性および PSMA 陽性前立腺癌における LuPSMA-617 とドセタキセルの比較

包含基準:

• -小細胞成分の証拠のない前立腺癌の組織学的証拠
• -患者は去勢抵抗性および転移性疾患を有し、外科的/医学的去勢の設定における生化学的または画像的進行の証拠がある必要があります
• -アビラテロンおよび/またはエンザルタミド、または同様の次世代アンドロゲン受容体（AR）標的療法による治療の進行
• 他の臨床試験プロトコルの一部として取得された PSMA-PET 画像検査で評価された PSMA 陽性転移性疾患の証拠は、この研究の要件を満たす期間内に取得された場合に義務付けられます。 放射性医薬品は、18F または 68Ga 放射性核種標識を備えたリジン-尿素-グルタミン酸骨格に基づいている必要があります。
• -以前の精巣摘除術、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストの場合、テストステロン<1.7 nmol / L
• 適切な臓器機能
• 以前のすべてのがん治療毒性からグレード 2 以下まで回復する (CTCAE v5.0 による)
• -18歳以上の男性被験者
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

• -去勢抵抗性疾患に対する化学療法による以前の治療、または去勢に敏感な（ホルモンに敏感な）設定での以前の化学療法 登録の1年以内。
• -177Lu-PSMA（他の放射性標識された治療用PSMAリガンドを含む）または放射免疫療法による以前の治療。 ラジウム 223 による前治療は許可されますが、ラジウム 223 の最後の投与と登録の間に最低 6 か月の間隔が必要です。
• -対象となる病変（測定可能な疾患）への放射線療法 登録の12週間前。
• -PSMA-リガンドPET / CTまたはPSMA-リガンドPET / MRで陰性である過半数（> 50％の骨外病変）または大きな（> 5 cm）軟部組織病変の存在
• -既知の実質脳転移
• 活動性硬膜外疾患 (治療された硬膜外疾患は許可されます)
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
• 臨床的に重要な心疾患
• -研究治療を開始してから4週間以内の大手術
• 治験薬または成分に対する過敏症の既往歴のある患者
• -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする、または以下を含むがこれらに限定されない研究要件への準拠を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な病状の患者：進行中または活動的な感染症、重大な制御されていない高血圧、または精神疾患/社会的状況の悪化。