Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177 LuPSMA-617 vs Docetaxel ved metastatisk kastrasjonsresistent og PSMA-positiv prostatakreft

24. mars 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II-studie av 177 LuPSMA-617 vs. Docetaxel hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og PSMA-positiv sykdom

177Lu PSMA 617 er en ny type terapi som er utviklet for å levere høye doser stråling direkte til prostatakreftsteder i kroppen. Formålet med denne studien er å finne ut om 177Lu PSMA 617 kan bremse veksten av prostatakreft sammenlignet med standard kjemoterapibehandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for denne sykdommen er et kjemoterapimedikament kalt docetaxel, gitt intravenøst ​​hver 3. uke, i opptil 12 behandlinger.

177Lu-PSMA-617 er en ny type terapi for prostatakreft. Laboratorietester viser at det kan bidra til å bremse veksten av prostatakreft. 177Lu-PSMA-617 har vist seg å krympe svulster hos dyr og har blitt studert i et begrenset antall menn med prostatakreft og virker lovende, men det er ikke klart om det kan gi bedre kontroll av prostatakreft sammenlignet med docetaxel-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske bevis på prostatakreft uten tegn på småcellet komponent
  • Pasienter må ha kastrasjonsresistens og metastatisk sykdom med tegn på biokjemisk progresjon eller avbildningsprogresjon ved kirurgisk/medisinsk kastrering
  • Progresjon ved behandling med abirateron og/eller enzalutamid, eller lignende neste generasjons androgenreseptor (AR) målrettet terapi
  • Bevis på PSMA-positiv metastatisk sykdom, vurdert på PSMA-PET-bildestudier innhentet som en del av andre kliniske utprøvingsprotokoller, er påbudt, forutsatt at de oppnås innen en tidsramme som oppfyller kravene i denne studien. Radiofarmaka må være basert på en lysin-urea-glutamat-ryggrad, med en 18F eller 68Ga radionuklidmerking.
  • Tidligere orkiektomi, eller hvis på LHRH-agonist/antagonist, testosteron < 1,7 nmol/L
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kom deg fra alle tidligere toksisiteter for kreftbehandling til grad ≤ 2 (i henhold til CTCAE v5.0)
  • Mannlig forsøksperson ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi for kastrasjonsresistent sykdom eller tidligere kjemoterapi i kastrasjonssensitiv (hormonsensitiv) setting ≤ 1 år før innmelding.
  • Tidligere behandling med 177Lu-PSMA (inkludert andre radiomerkede terapeutiske PSMA-ligander) eller radioimmunterapi. Forhåndsbehandling med radium-223 er tillatt, men krever et minimum på 6 måneders intervall mellom siste dose av radium-223 og påmelding.
  • Strålebehandling mot lesjoner (målbar sykdom) ≤ 12 uker før registrering.
  • Tilstedeværelse av majoritet (> 50 % av ekstra-ossøse lesjoner) eller store (> 5 cm) bløtvevslesjoner som er negative på PSMA-Ligand PET/CT eller PSMA-Ligand PET/MR
  • Kjente parenkymale hjernemetastaser
  • Aktiv epidural sykdom (behandlet epidural sykdom er tillatt)
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene
  • Pasienter med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter den behandlende legens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av studiekravene i fare, inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, betydelig ukontrollert hypertensjon, eller utsette psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 IV hver 3. uke maksimalt 12 sykluser
Eksperimentell: 177 Lu-PSMA-617
Legemiddel: 177Lu-PSMA-617
IA på 7,4 GBq (± 10 %) IV hver 6. uke; maksimalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder definert av PSA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder definert av PCWG 3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder definert av RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andre rPFS hos pasienter som oppfyller kriteriene for rPFS og går over til den alternative behandlingen
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid for oppstart av tredjelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel pasienter med redusert PSA fra baseline og størrelsen på endringen
Tidsramme: 3 år
f.eks. ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 90 % nedgang fra baseline
3 år
Clinical benefit rate (CBR) > 24 uker (RECIST v1.1).
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsvarighet inkludert delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom > 24 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkningsprofil (AE) (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Prostate Cancer Canada

Etterforskere

  • Studiestol: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
  • Studiestol: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
  • Studiestol: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Underlagt CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere