177 LuPSMA-617 vs Docetaxel em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração e PSMA-Positivo
24 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo randomizado de fase II de 177 LuPSMA-617 versus docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e doença positiva para PSMA
177Lu PSMA 617 é um novo tipo de terapia que é projetado para fornecer altas doses de radiação diretamente aos locais de câncer de próstata no corpo.
O objetivo deste estudo é descobrir se 177Lu PSMA 617 pode retardar o crescimento do câncer de próstata em comparação com o tratamento quimioterápico padrão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão ou usual para esta doença é um medicamento quimioterápico chamado docetaxel, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas, por até 12 tratamentos.
177Lu-PSMA-617 é um novo tipo de terapia para câncer de próstata. Testes de laboratório mostram que pode ajudar a retardar o crescimento do câncer de próstata. 177Lu-PSMA-617 demonstrou diminuir tumores em animais e foi estudado em um número limitado de homens com câncer de próstata e parece promissor, mas não está claro se pode oferecer melhor controle do câncer de próstata em comparação com a quimioterapia com docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de câncer de próstata sem evidência de componente de pequenas células
- Os pacientes devem ter resistência à castração e doença metastática com evidência de progressão bioquímica ou de imagem no cenário de castração médica/cirúrgica
- Progressão no tratamento com abiraterona e/ou enzalutamida, ou terapia direcionada de receptor de andrógeno (AR) de próxima geração semelhante
- Evidências de doença metastática positiva para PSMA, avaliadas em estudos de imagem PSMA-PET obtidos como parte de outros protocolos de ensaios clínicos, são obrigatórias, desde que sejam obtidas dentro de um prazo que atenda aos requisitos deste estudo. Os radiofármacos devem ser baseados em um backbone de lisina-uréia-glutamato, com marcação de radionuclídeo 18F ou 68Ga.
- Orquiectomia prévia, ou se estiver usando agonista/antagonista de LHRH, então testosterona < 1,7 nmol/L
- Função adequada do órgão
- Recupere-se de todas as toxicidades de tratamento de câncer anteriores para grau ≤ 2 (conforme CTCAE v5.0)
- Indivíduo do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com quimioterapia para doença resistente à castração ou quimioterapia anterior no cenário sensível à castração (sensível a hormônios) ≤ 1 ano antes da inscrição.
- Tratamento prévio com 177Lu-PSMA (incluindo outros ligandos terapêuticos de PSMA radiomarcados) ou radioimunoterapia. O tratamento prévio com rádio-223 é permitido, mas requer um intervalo mínimo de 6 meses entre a última dose de rádio-223 e a inscrição.
- Radioterapia para lesões-alvo (doença mensurável) ≤ 12 semanas antes da inscrição.
- Presença de lesões majoritárias (> 50% das lesões extra-ósseas) ou grandes (> 5 cm) de tecidos moles que são negativas em PSMA-Ligand PET/CT ou PSMA-Ligand PET/MR
- Metástases cerebrais parenquimatosas conhecidas
- Doença epidural ativa (doença epidural tratada é permitida)
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento ou componentes do estudo
- Pacientes com uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do médico assistente, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa prejudicar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa ou em andamento, infecção significativa não controlada hipertensão ou doença psiquiátrica grave/situações sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Docetaxel
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75mg/m2 IV a cada 3 semanas máximo de 12 ciclos
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Experimental: 177 Lu-PSMA-617
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IA de 7,4GBq (± 10%) IV a cada 6 semanas; máximo 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses definida por PSA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses definida pelo PCWG 3
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses definida por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segundo rPFS em pacientes que atendem aos critérios para rPFS e passam para a terapia alternativa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo para o início da terapia de terceira linha
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporções de pacientes com PSA diminuído desde o início e a magnitude da mudança
Prazo: 3 anos
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por exemplo.
≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 90% de declínio da linha de base
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3 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR) > 24 semanas (RECIST v1.1).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Duração da resposta, incluindo resposta parcial, resposta completa ou doença estável > 24 (RECIST v1.1)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perfil de evento adverso (EA) (CTCAE v5.0)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
- Cadeira de estudo: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
- Cadeira de estudo: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Pluvicto
Outros números de identificação do estudo
- PR21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sujeito à Política CCTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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