177 LuPSMA-617 与多西紫杉醇在转移性去势抵抗和 PSMA 阳性前列腺癌中的对比

纳入标准：

• 无小细胞成分证据的前列腺癌组织学证据
• 患者必须具有去势抵抗和转移性疾病，并在手术/药物去势的情况下有生化或影像学进展的证据
• 阿比特龙和/或恩杂鲁胺或类似的下一代雄激素受体 (AR) 靶向治疗的进展
• 根据作为其他临床试验方案的一部分获得的 PSMA-PET 成像研究评估的 PSMA 阳性转移性疾病的证据是强制性的，前提是它们是在满足本研究要求的时间范围内获得的。 放射性药物必须基于赖氨酸-尿素-谷氨酸主链，带有 18F 或 68Ga 放射性核素标记。
• 既往睾丸切除术，或者如果使用 LHRH 激动剂/拮抗剂，则睾酮 < 1.7 nmol/L
• 足够的器官功能
• 从所有先前的癌症治疗毒性中恢复至 ≤ 2 级（根据 CTCAE v5.0）
• 男性受试者≥18岁
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

排除标准：

• 在入组前 ≤ 1 年内接受去势抵抗性疾病化疗或在去势敏感（激素敏感）环境中接受过化疗。
• 先前使用 177Lu-PSMA（包括其他放射性标记的治疗性 PSMA 配体）或放射免疫治疗。 允许事先使用镭 223 进行治疗，但在最后一剂镭 223 和入组之间需要至少间隔 6 个月。
• 入组前 12 周内对目标病灶（可测量疾病）进行放射治疗。
• 大多数（> 50% 的骨外病变）或大型（> 5 厘米）软组织病变的存在在 PSMA-配体 PET/CT 或 PSMA-配体 PET/MR 上呈阴性
• 已知的脑实质转移
• 活动性硬膜外疾病（允许治疗硬膜外疾病）
• 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
• 有临床意义的心脏病
• 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术
• 对研究药物或成分有过敏史的患者
• 患者患有临床上显着的医学病症，根据治疗医师的意见，这使得患者不希望参加研究或可能危及对研究要求的依从性，包括但不限于：持续或活动性感染，显着不受控制高血压，或严重的精神疾病/社交情况。