Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177 LuPSMA-617 w porównaniu z docetakselem w opornym na kastrację przerzutach i PSMA-dodatnim raku prostaty

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II 177 LuPSMA-617 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i chorobą PSMA-dodatnią

177Lu PSMA 617 to nowy rodzaj terapii, którego celem jest podawanie wysokich dawek promieniowania bezpośrednio w miejsca raka prostaty w organizmie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 177Lu PSMA 617 może spowolnić wzrost raka prostaty w porównaniu ze standardową chemioterapią

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym lub typowym leczeniem tej choroby jest chemioterapia o nazwie docetaksel, podawana dożylnie co 3 tygodnie, przez maksymalnie 12 zabiegów.

177Lu-PSMA-617 to nowy rodzaj terapii raka prostaty. Testy laboratoryjne pokazują, że może to pomóc spowolnić wzrost raka prostaty. Wykazano, że 177Lu-PSMA-617 zmniejsza guzy u zwierząt i był badany na ograniczonej liczbie mężczyzn z rakiem prostaty i wydaje się obiecujący, ale nie jest jasne, czy może zapewnić lepszą kontrolę raka prostaty w porównaniu z chemioterapią docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody raka gruczołu krokowego bez dowodów na składnik drobnokomórkowy
  • Pacjenci muszą wykazywać oporność na kastrację i chorobę przerzutową z dowodem progresji biochemicznej lub obrazowej w warunkach kastracji chirurgicznej/medycznej
  • Postęp w leczeniu abirateronem i/lub enzalutamidem lub podobną terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) nowej generacji
  • Dowody PSMA-dodatniej choroby przerzutowej, oceniane na podstawie badań obrazowych PSMA-PET uzyskanych w ramach innych protokołów badań klinicznych, są wymagane, pod warunkiem, że zostaną uzyskane w ramach czasowych spełniających wymagania tego badania. Radiofarmaceutyki muszą być oparte na szkielecie lizyna-mocznik-glutaminian, z oznaczeniem radionuklidu 18F lub 68Ga.
  • Wcześniejsza orchiektomia lub jeśli stosuje się agonistę/antagonistę LHRH, to testosteron < 1,7 nmol/l
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Powrót do zdrowia po wszystkich wcześniejszych toksycznościach leczenia raka do stopnia ≤ 2 (zgodnie z CTCAE v5.0)
  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią choroby opornej na kastrację lub wcześniejsza chemioterapia w warunkach wrażliwych na kastrację (wrażliwych na hormony) ≤ 1 rok przed włączeniem.
  • Wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA (w tym innymi znakowanymi radioaktywnie terapeutycznymi ligandami PSMA) lub radioimmunoterapia. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie radem-223, ale wymaga to co najmniej 6-miesięcznej przerwy między ostatnią dawką radu-223 a włączeniem do badania.
  • Radioterapia ukierunkowana na zmiany chorobowe (chorobę mierzalną) ≤ 12 tygodni przed włączeniem.
  • Obecność większości (> 50% zmian pozakostnych) lub dużych (> 5 cm) zmian w tkance miękkiej, które są ujemne w teście PSMA-Ligand PET/CT lub PSMA-Ligand PET/MR
  • Znane przerzuty do miąższu mózgu
  • Aktywna choroba zewnątrzoponowa (leczona choroba zewnątrzoponowa jest dozwolona)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem chorobowym, który w opinii lekarza prowadzącego czyni niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, znaczna niekontrolowana nadciśnienie tętnicze lub ciężkie choroby psychiczne/sytuacje społeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie maksymalnie 12 cykli
Eksperymentalny: 177 Lu-PSMA-617
Lek: 177Lu-PSMA-617
IA 7,4 GBq (± 10%) IV co 6 tygodni; maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach określony przez PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach określony przez PCWG 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach określony przez RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Drugi rPFS u pacjentów, którzy spełniają kryteria rPFS i przechodzą na terapię alternatywną
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do rozpoczęcia terapii trzeciego rzutu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetki pacjentów z obniżonym PSA w stosunku do wartości wyjściowej i wielkość zmiany
Ramy czasowe: 3 lata
np. ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 90% spadek w stosunku do wartości początkowej
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) > 24 tygodnie (RECIST v1.1).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania odpowiedzi, w tym odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita lub stabilizacja choroby > 24 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Profil zdarzeń niepożądanych (AE) (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Endocyte
Prostate Cancer Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francois Benard, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
  • Krzesło do nauki: Fred Saad, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, Canada
  • Krzesło do nauki: Kim Chi, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem zasad CCTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 177Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj