- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04664790
FASD에서 인지 훈련과 비교한 고압산소 요법
태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 고압산소 요법 대 인지 훈련; 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)는 배아 및 태아 발달 동안 태아 알코올 노출(PAE)로 인한 광범위한 신체적, 행동적 및 인지적 영향을 설명합니다. 현재 FASD에 걸린 개인은 ADHD 및 다양한 형태의 파괴적인 행동에 대해 증상에 따라 치료를 받습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 장기적인 임상 결과를 개선하는 데 성공하지 못했습니다[1].
많은 임상 연구에서 FASD와 관련이 있을 수 있는 대사 기능 장애가 있는 뇌 영역에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 생리적 효과에 대한 증거를 제시했습니다[2-5]. HBOT를 사용하여 수행된 사례 연구는 FESD [6-7]에 대한 잠재적인 안전하고 효율적인 치료를 제안했습니다. 이 연구의 목적은 FASD의 신경 행동 기능에 대한 HBOT 대 신경인지 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위, 2개의 활성 암 시험으로 설계되었습니다. 등록 후 자격이 있는 참가자는 동일한 확률로 HBOT 또는 인지 훈련 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평가 절차는 기준선과 마지막 치료 세션 후 1-3주에 두 번 수행되며 인지 테스트, FASD 관련 설문지, 해부학적 및 기능적 뇌 영상(MRI 및 SPECT)을 포함합니다. 이 연구는 시험 치료 의도로 설계되었으므로 환자가 적어도 하나의 HBOT/인지 교육 세션을 완료하고 치료 후 연구 분석을 달성한 경우 분석에 포함됩니다.
HBOT 프로토콜은 다중 장소 챔버에서 관리됩니다. 프로토콜은 3개월 기간 동안 매일 60회, 주당 5회 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 90분 동안 2ATA에서 마스크로 100% 산소 호흡과 20분마다 5분의 공기 휴식이 포함됩니다.
인지 훈련 프로토콜에는 신경 심리학자가 안내하는 BrainHQ 훈련 프로그램이 포함되어 있습니다. 이것은 주 3회 이상 30분 세션을 포함하는 3개월 프로그램입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Israel
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Ẕerifin, Israel, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 피험자
- 18세 이상
- 이스라엘 전문가가 FASD로 진단
- 최소 한 줄의 기존 요법 후에도 개선되지 않음
- 편입 전 3개월 이상 안정적인 심리 및 약물 치료
제외 기준:
- 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 다른 뇌 병리의 병력
- 활동성 악성종양
- 심각한 자살 생각
- 베이스라인에서 심각하거나 불안정한 신체 장애
- 연구 등록 전 어떤 이유로든 HBOT 이력
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함)
- 내이 질환
- MRI에 대한 금기 또는 깨어있는 뇌 MRI를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압산소
매일 60회의 고압산소 치료 세션이 주 5일 시행됩니다.
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각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
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활성 비교기: 인지 훈련
신경심리학자는 인지 훈련을 지도했습니다.
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신경심리학자가 안내하는 BrainHQ 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 건강 평가(NeuroTrax)
기간: 기준선, 3개월
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NeuroTrax 전산화 인지 평가 배터리를 사용하여 기억력, 주의력 및 정보 프로세스를 평가합니다.
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기준선, 3개월
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일상 환경에서의 실행 기능 및 자기 조절
기간: 기준선, 3개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 관류
기간: 기준선, 3개월
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대뇌 혈액량과 흐름은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 3개월
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휴식 상태 fMRI(rsfMRI) 및 작업 기반 fmri는 작업 기억 작업 중에 뇌 기능을 평가합니다.
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기준선, 3개월
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대사성 뇌 기능 영상
기간: 기준선, 3개월
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뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)은 Tc-99m-ECD를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 3개월
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우울증 불안과 스트레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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우울증 불안 스트레스 척도 테스트(DASS 21) 자가 보고 도구를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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대인 반응 지수(IRI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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IRI 설문지는 공감 능력의 인지 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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DERS 설문지는 감정 조절에 대한 다차원적 자기 보고 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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정신 건강 연속체(MHC-SF)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MHC-SF 설문지는 정서적, 사회적, 심리적 웰빙의 세 가지 구성 요소를 평가하고 긍정적인 정신 건강에 대한 범주적 진단을 수행하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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뇌 미세구조 - (MD)
기간: 기준, 3개월
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평균 확산도(MD)는 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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기준, 3개월
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뇌 미세구조 - (FA)
기간: 기준, 3개월
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분수 이방성(FA)은 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0275-20-ASF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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