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FASD에서 인지 훈련과 비교한 고압산소 요법

2026년 5월 11일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center

태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 고압산소 요법 대 인지 훈련; 전향적 무작위 임상 시험

태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)는 배아 및 태아 발달 동안 태아 알코올 노출(PAE)로 인한 광범위한 신체적, 행동적 및 인지적 영향을 설명합니다. 많은 임상 연구에서 FASD와 관련이 있을 수 있는 대사 기능 장애가 있는 뇌 영역에 대한 HBOT의 생리적 효과에 관한 증거를 제시했습니다. 이 연구의 목적은 FASD의 신경 행동 기능에 대한 HBOT 대 신경인지 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)는 배아 및 태아 발달 동안 태아 알코올 노출(PAE)로 인한 광범위한 신체적, 행동적 및 인지적 영향을 설명합니다. 현재 FASD에 걸린 개인은 ADHD 및 다양한 형태의 파괴적인 행동에 대해 증상에 따라 치료를 받습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 장기적인 임상 결과를 개선하는 데 성공하지 못했습니다[1].

많은 임상 연구에서 FASD와 관련이 있을 수 있는 대사 기능 장애가 있는 뇌 영역에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 생리적 효과에 대한 증거를 제시했습니다[2-5]. HBOT를 사용하여 수행된 사례 연구는 FESD [6-7]에 대한 잠재적인 안전하고 효율적인 치료를 제안했습니다. 이 연구의 목적은 FASD의 신경 행동 기능에 대한 HBOT 대 신경인지 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구는 전향적 무작위, 2개의 활성 암 시험으로 설계되었습니다. 등록 후 자격이 있는 참가자는 동일한 확률로 HBOT 또는 인지 훈련 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평가 절차는 기준선과 마지막 치료 세션 후 1-3주에 두 번 수행되며 인지 테스트, FASD 관련 설문지, 해부학적 및 기능적 뇌 영상(MRI 및 SPECT)을 포함합니다. 이 연구는 시험 치료 의도로 설계되었으므로 환자가 적어도 하나의 HBOT/인지 교육 세션을 완료하고 치료 후 연구 분석을 달성한 경우 분석에 포함됩니다.

HBOT 프로토콜은 다중 장소 챔버에서 관리됩니다. 프로토콜은 3개월 기간 동안 매일 60회, 주당 5회 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 90분 동안 2ATA에서 마스크로 100% 산소 호흡과 20분마다 5분의 공기 휴식이 포함됩니다.

인지 훈련 프로토콜에는 신경 심리학자가 안내하는 BrainHQ 훈련 프로그램이 포함되어 있습니다. 이것은 주 3회 이상 30분 세션을 포함하는 3개월 프로그램입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 이스라엘, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 피험자
  • 18세 이상
  • 이스라엘 전문가가 FASD로 진단
  • 최소 한 줄의 기존 요법 후에도 개선되지 않음
  • 편입 전 3개월 이상 안정적인 심리 및 약물 치료

제외 기준:

  • 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 다른 뇌 병리의 병력
  • 활동성 악성종양
  • 심각한 자살 생각
  • 베이스라인에서 심각하거나 불안정한 신체 장애
  • 연구 등록 전 어떤 이유로든 HBOT 이력
  • 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함)
  • 내이 질환
  • MRI에 대한 금기 또는 깨어있는 뇌 MRI를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고압산소
매일 60회의 고압산소 치료 세션이 주 5일 시행됩니다.
각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
활성 비교기: 인지 훈련
신경심리학자는 인지 훈련을 지도했습니다.
신경심리학자가 안내하는 BrainHQ 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 건강 평가(NeuroTrax)
기간: 기준선, 3개월
NeuroTrax 전산화 인지 평가 배터리를 사용하여 기억력, 주의력 및 정보 프로세스를 평가합니다.
기준선, 3개월
일상 환경에서의 실행 기능 및 자기 조절
기간: 기준선, 3개월
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 관류
기간: 기준선, 3개월
대뇌 혈액량과 흐름은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월
뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 3개월
휴식 상태 fMRI(rsfMRI) 및 작업 기반 fmri는 작업 기억 작업 중에 뇌 기능을 평가합니다.
기준선, 3개월
대사성 뇌 기능 영상
기간: 기준선, 3개월
뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)은 Tc-99m-ECD를 사용하여 수행됩니다.
기준선, 3개월
우울증 불안과 스트레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
우울증 불안 스트레스 척도 테스트(DASS 21) 자가 보고 도구를 사용하여 평가했습니다.
기준선, 3개월, 6개월
대인 반응 지수(IRI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
IRI 설문지는 공감 능력의 인지 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 3개월, 6개월
DERS 설문지는 감정 조절에 대한 다차원적 자기 보고 척도입니다.
기준선, 3개월, 6개월
정신 건강 연속체(MHC-SF)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
MHC-SF 설문지는 정서적, 사회적, 심리적 웰빙의 세 가지 구성 요소를 평가하고 긍정적인 정신 건강에 대한 범주적 진단을 수행하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
뇌 미세구조 - (MD)
기간: 기준, 3개월
평균 확산도(MD)는 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
기준, 3개월
뇌 미세구조 - (FA)
기간: 기준, 3개월
분수 이방성(FA)은 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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