Hyperbaric happiterapia verrattuna kognitiiviseen koulutukseen FASD:ssä
Hyperbaric happiterapia vs. kognitiivinen koulutus sikiön alkoholispektrihäiriössä; Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD) kuvaa monia haitallisia fyysisiä, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin vaikutuksiin liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat syntymää edeltävästä alkoholialtistumisesta (PAE) alkion ja sikiön kehityksen aikana. Tällä hetkellä FASD:stä kärsiviä henkilöitä hoidetaan oireenmukaisesti ADHD:n ja erilaisten häiritsevän käyttäytymisen muotojen vuoksi. Nämä lähestymistavat eivät kuitenkaan ole onnistuneet parantamaan pitkäaikaista kliinistä tulosta [1].
Useat kliiniset tutkimukset ovat esittäneet todisteita hyperbaarisen happiterapian (HBOT) fysiologisista vaikutuksista aineenvaihduntahäiriöisiin aivoalueisiin, jotka saattavat liittyä FASD:hen [2-5]. HBOT:lla tehdyt tapaustutkimukset ehdottivat mahdollista turvallisen ja tehokkaan FESD:n hoitoa [6-7]. Tutkimuksen tavoitteena on verrata HBOT:n vs. neurokognitiivisen harjoittelun vaikutusta hermokäyttäytymistoimintoihin FASD:ssä.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kahden aktiivisen haaran tutkimukseksi. Ilmoittautumisen jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä toiseen kahdesta haarasta: HBOT tai kognitiivinen koulutusryhmä. Arviointimenettely suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 1-3 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen, ja se sisältää kognitiiviset testit, FASD-kyselylomakkeet sekä anatomiset ja toiminnalliset aivokuvaukset (MRI ja SPECT). Tutkimus on suunniteltu aikomukseksi hoitaa koetta, joten potilaat otetaan mukaan analyysiin, jos he ovat suorittaneet vähintään yhden HBOT/kognitiivisen harjoittelun ja saavuttaneet hoidon jälkeisen tutkimusanalyysin.
HBOT-protokollaa hallinnoidaan monipaikkaisessa kammiossa. Protokolla koostui 60 päivittäisestä istunnosta, 5 istunnosta viikossa kolmen kuukauden aikana. Jokainen istunto sisältää 100 % hapen hengittämistä maskilla 2ATA:lla 90 minuutin ajan ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein.
Kognitiivinen harjoitusprotokolla sisältää neuropsykologin ohjaaman BrainHQ-harjoitusohjelman. Tämä on 3 kuukauden ohjelma, joka sisältää 30 minuutin istuntoja vähintään 3 kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Ẕerifin, Israel, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Israelilainen asiantuntija diagnosoi FASD:n
- Epäonnistuminen vähintään yhden tavanomaisen hoidon jälkeen
- Vakaa psykologinen ja farmakologinen hoito yli kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Muiden aivojen patologioiden historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vakava itsemurha-ajatus
- Vakavia tai epävakaita fyysisiä häiriöitä lähtötilanteessa
- HBOT-historia mistä tahansa syystä ennen opiskelua
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien aktiivinen astma)
- Sisäkorvan sairaus
- MRI:n vasta-aiheet tai kyvyttömyys tehdä hereillä aivojen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylipaineinen happi
60 päivittäistä ylipainehappihoitoa suoritetaan 5 päivänä viikossa.
|
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus
Neuropsykologin ohjaama kognitiivinen koulutus.
|
Neuropsykologin ohjaama BrainHQ koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen terveysarvio (NeuroTrax)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muistia, huomiota ja tietoprosessia arvioidaan käyttämällä NeuroTrax-tietokoneistettua kognitiivista arviointiakkua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoiminnot ja itsesäätely jokapäiväisessä ympäristössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) itseraportoimalla kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Aivoveren tilavuus ja virtaus mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lepotilan fMRI (rsfMRI) ja tehtäväpohjainen fmri arvioi aivojen toimintaa työmuistitehtävän aikana.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Metabolisen aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Aivot Yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) suoritetaan käyttämällä Tc-99m-ECD:tä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioitu Depression Anxiety Stress Scale -testillä (DASS 21) itseraportointilaitteella.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
IRI-kyselyä käytetään empaattisten kykyjen kognitiivisten ja affektiivisten näkökohtien arvioimiseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DERS-kysely on moniulotteinen itseraportoiva tunteiden säätelyn mitta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mielenterveyden jatkumo (MHC-SF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MHC-SF-kyselylomakkeella arvioidaan kolme hyvinvoinnin osatekijää: emotionaalinen, sosiaalinen ja psykologinen sekä tehdään kategorinen positiivisen mielenterveyden diagnoosi.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aivojen mikrorakenne – (MD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) arvioidaan käyttämällä diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) MRI-protokollaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Aivojen mikrorakenne – (FA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) arvioidaan käyttämällä diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) MRI-protokollaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Hengitysterapia
- Neurologinen kuntoutus
- Hapen hengityshoito
- Kognitiivinen koulutus
- Hyperbaarinen hapetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0275-20-ASF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .