Hyperbarická oxygenoterapie ve srovnání s kognitivním tréninkem u FASD
11. května 2026 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbarická oxygenoterapie vs. kognitivní trénink pro fetální poruchu alkoholového spektra; Prospektivní, randomizovaná klinická studie
Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) popisuje širokou škálu nepříznivých fyzických, behaviorálních a kognitivních účinků vyplývajících z prenatální expozice alkoholu (PAE) během embryonálního a fetálního vývoje.
Řada klinických studií předložila důkazy týkající se fyziologických účinků HBOT na metabolicky dysfunkční oblasti mozku, které by mohly souviset s FASD.
Cílem studie je porovnat vliv HBOT vs. neurokognitivní trénink na neurobehaviorální funkce u FASD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) popisuje širokou škálu nepříznivých fyzických, behaviorálních a kognitivních účinků vyplývajících z prenatální expozice alkoholu (PAE) během embryonálního a fetálního vývoje. V současné době jsou jedinci postižení FASD léčeni symptomaticky pro ADHD a různé formy rušivého chování. Tyto přístupy však neuspěly ve zlepšení dlouhodobého klinického výsledku [1].
Řada klinických studií předložila důkazy týkající se fyziologických účinků hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na metabolicky dysfunkční oblasti mozku, které by mohly souviset s FASD [2–5]. Případové studie provedené pomocí HBOT naznačily potenciální bezpečnou a účinnou léčbu FESD [6–7]. Cílem studie je porovnat vliv HBOT vs. neurokognitivní trénink na neurobehaviorální funkce u FASD.
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná studie se dvěma aktivními rameny. Po zápisu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do jedné ze dvou větví: HBOT nebo větve kognitivního tréninku. Vyhodnocovací postup bude proveden dvakrát, na začátku a 1-3 týdny po posledním léčebném sezení, a zahrnuje kognitivní testy, FASD vyřazené dotazníky a anatomické a funkční zobrazení mozku (MRI a SPECT). Studie je navržena jako záměr léčit studii, a proto budou do analýzy zahrnuti pacienti, pokud absolvovali alespoň jednu relaci HBOT/kognitivní trénink a dosáhli analýzy studie po léčbě.
Protokol HBOT bude administrován ve vícemístné komoře. Protokol se skládal z 60 denních sezení, 5 sezení týdně během tříměsíčního období. Každé sezení zahrnuje dýchání 100% kyslíku maskou při 2ATA po dobu 90 minut s 5minutovými přestávkami každých 20 minut.
Protokol kognitivního tréninku obsahuje tréninkový program BrainHQ vedený neuropsychologem. Jedná se o 3měsíční program, který zahrnuje 30minutové sezení alespoň 3x týdně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Israel
-
Ẕerifin, Israel, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Věk 18 let a starší
- Izraelský expert diagnostikoval FASD
- Selhání zlepšení po alespoň jedné linii konvenční terapie
- Stabilní psychologická a farmakologická léčba více než tři měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost navštěvovat plánované klinické návštěvy a/nebo dodržovat protokol studie
- Historie jiných mozkových patologií
- Aktivní malignita
- Vážné sebevražedné myšlenky
- Těžké nebo nestabilní fyzické poruchy na začátku
- Historie HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu)
- Onemocnění vnitřního ucha
- Kontraindikace pro MRI nebo nemožnost provést MRI mozku v bdělém stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarický kyslík
60 denních sezení hyperbarické kyslíkové léčby bude podáváno 5 dní v týdnu.
|
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Neuropsychologem vedený kognitivní trénink.
|
Trénink BrainHQ vedl neuropsycholog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivního zdraví (NeuroTrax)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Proces paměti, pozornosti a informací bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní vyhodnocovací baterie NeuroTrax.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Výkonné funkce a seberegulace v každodenním prostředí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) s vlastním dotazníkem
|
základní stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze mozku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Objem a průtok mozkové krve budou měřeny pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Zobrazení funkce mozku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
FMRI v klidovém stavu (rsfMRI) a fmri založené na úkolech vyhodnotí funkci mozku během úlohy pracovní paměti.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Zobrazování metabolických funkcí mozku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Jednofotonová emisní počítačová tomografie mozku (SPECT) bude provedena pomocí Tc-99m-ECD.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí sebehodnotícího nástroje Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Interpersonální reaktivní index (IRI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník IRI bude sloužit k hodnocení kognitivních a afektivních aspektů empatických schopností.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník DERS je multidimenzionální self-report měření regulace emocí
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kontinuum duševního zdraví (MHC-SF)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník MHC-SF bude použit k posouzení tří složek duševní pohody: emoční, sociální a psychologické a provede kategorickou diagnózu pozitivního duševního zdraví.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Mozková mikrostruktura - (MD)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Střední difuzivita (MD) bude vyhodnocena pomocí protokolu MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Mozková mikrostruktura - (FA)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Frakční anizotropie (FA) bude hodnocena pomocí protokolu MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Poruchy fetálního alkoholového spektra
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Respirační terapie
- Neurologická rehabilitace
- Inhalační terapie kyslíkem
- Kognitivní trénink
- Hyperbarická oxygenace
Další identifikační čísla studie
- 0275-20-ASF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .