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Hyperbare Sauerstofftherapie im Vergleich zu kognitivem Training bei FASD

11. Mai 2026 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie vs. kognitives Training bei fetaler Alkoholspektrumstörung; Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) beschreibt ein breites Spektrum nachteiliger körperlicher, verhaltensbezogener und kognitiver Auswirkungen, die sich aus einer pränatalen Alkoholexposition (PAE) während der embryonalen und fetalen Entwicklung ergeben. Eine Reihe klinischer Studien haben Hinweise auf die physiologischen Wirkungen von HBOT auf metabolisch gestörte Gehirnregionen vorgelegt, die mit FASD zusammenhängen könnten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von HBOT vs. neurokognitivem Training auf neurobehaviorale Funktionen bei FASD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) beschreibt ein breites Spektrum nachteiliger körperlicher, verhaltensbezogener und kognitiver Auswirkungen, die sich aus einer pränatalen Alkoholexposition (PAE) während der embryonalen und fetalen Entwicklung ergeben. Gegenwärtig werden von FASD betroffene Personen symptomatisch für ADHS und verschiedene Formen von störendem Verhalten behandelt. Diese Ansätze konnten jedoch das klinische Langzeitergebnis nicht verbessern [1].

Eine Reihe klinischer Studien hat Hinweise auf die physiologischen Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf metabolisch gestörte Gehirnregionen vorgelegt, die mit FASD in Zusammenhang stehen könnten [2-5]. Mit HBOT durchgeführte Fallstudien deuteten auf eine potenziell sichere und effiziente Behandlung von FESD hin [6-7]. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von HBOT vs. neurokognitivem Training auf neurobehaviorale Funktionen bei FASD zu vergleichen.

Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie mit zwei aktiven Armen konzipiert. Nach der Anmeldung werden geeignete Teilnehmer mit gleicher Wahrscheinlichkeit in einen von zwei Armen randomisiert: HBOT oder kognitiver Trainingsarm. Das Bewertungsverfahren wird zweimal durchgeführt, zu Studienbeginn und 1-3 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung, und umfasst kognitive Tests, FASD-Fragebögen und anatomische und funktionelle Bildgebung des Gehirns (MRT und SPECT). Die Studie ist als Intention-to-Treat-Studie konzipiert, und daher werden Patienten in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine HBOT-/kognitive Trainingseinheit absolviert und eine Studienanalyse nach der Behandlung erhalten haben.

Das HBOT-Protokoll wird in einer Kammer mit mehreren Plätzen durchgeführt. Das Protokoll umfasste 60 tägliche Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten. Jede Sitzung beinhaltet das Atmen von 100 % Sauerstoff per Maske bei 2 ATA für 90 Minuten mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten.

Das kognitive Trainingsprotokoll enthält ein von einem Neuropsychologen geführtes BrainHQ-Trainingsprogramm. Dies ist ein 3-Monats-Programm, das mindestens 3-mal pro Woche 30-minütige Sitzungen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Ẕerifin, Israel, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Von einem israelischen Experten mit FASD diagnostiziert
  • Ausbleibende Besserung nach mindestens einer konventionellen Therapielinie
  • Stabile psychologische und pharmakologische Behandlung für mehr als drei Monate vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Geschichte anderer Hirnpathologien
  • Aktive Malignität
  • Ernste Suizidgedanken
  • Schwere oder instabile körperliche Störungen zu Studienbeginn
  • Geschichte von HBOT aus irgendeinem Grund vor der Studieneinschreibung
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma)
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Kontraindikationen für MRT oder Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT im Wachzustand durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbarer Sauerstoff
60 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Gerät: Hyperbarer Sauerstoff
Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Neuropsychologisch geführtes kognitives Training.
Verhalten: Kognitives Training
Neuropsychologisch geführtes BrainHQ-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Gesundheit (NeuroTrax)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie NeuroTrax bewertet.
Basis, 3 Monate
Exekutivfunktionen und Selbstregulation im Alltag
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Ausgewertet anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) Self-Reported Questionnaire
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Das Volumen und der Fluss des zerebralen Bluts werden unter Verwendung des Perfusions-MRT-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.
Basis, 3 Monate
Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Ruhezustands-fMRI (rsfMRI) und aufgabenbasiertes fMRI werden die Gehirnfunktion während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bewerten.
Basis, 3 Monate
Metabolische Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Brain Single Photon Emission Computertomography (SPECT) wird mit Tc-99m-ECD durchgeführt.
Basis, 3 Monate
Depression Angst und Stress
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Ausgewertet mit dem Selbstberichtsinstrument Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Interpersoneller Reaktivindex (IRI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der IRI-Fragebogen wird verwendet, um kognitive und affektive Aspekte empathischer Fähigkeiten zu evaluieren.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der DERS-Fragebogen ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsmaß für die Emotionsregulation
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Kontinuum für psychische Gesundheit (MHC-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der MHC-SF-Fragebogen wird verwendet, um drei Komponenten des Wohlbefindens zu bewerten: emotional, sozial und psychologisch, und eine kategorische Diagnose einer positiven psychischen Gesundheit durchzuführen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Mikrostruktur des Gehirns – (MD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die mittlere Diffusivität (MD) wird mithilfe des MRT-Protokolls Diffusion Tensor Imaging (DTI) bewertet.
Ausgangswert: 3 Monate
Mikrostruktur des Gehirns - (FA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die fraktionierte Anisotropie (FA) wird mithilfe des MRT-Protokolls Diffusion Tensor Imaging (DTI) bewertet.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0275-20-ASF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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