Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi jämfört med kognitiv träning i FASD

28 mars 2023 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar syreterapi vs. kognitiv träning för fetal alkoholspektrumstörning; En prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) beskriver ett brett spektrum av negativa fysiska, beteendemässiga och kognitiva effekter till följd av prenatal alkoholexponering (PAE) under embryonal och fosterutveckling. Ett antal kliniska studier har presenterat bevis angående de fysiologiska effekterna av HBOT på metaboliskt dysfunktionella hjärnregioner som kan vara relaterade till FASD. Syftet med studien är att jämföra effekten av HBOT vs. neurokognitiv träning på neurobeteendefunktion vid FASD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) beskriver ett brett spektrum av negativa fysiska, beteendemässiga och kognitiva effekter till följd av prenatal alkoholexponering (PAE) under embryonal och fosterutveckling. För närvarande behandlas individer som lider av FASD symtomatiskt för ADHD och olika former av störande beteende. Dessa tillvägagångssätt har dock inte lyckats förbättra det långsiktiga kliniska resultatet [1].

Ett antal kliniska studier har presenterat bevis för de fysiologiska effekterna av hyperbar syrebehandling (HBOT) på metaboliskt dysfunktionella hjärnregioner som kan vara relaterade till FASD [2-5]. Fallstudier utförda med HBOT antydde en potentiell säker och effektiv behandling för FESD [6-7]. Syftet med studien är att jämföra effekten av HBOT vs. neurokognitiv träning på neurobeteendefunktion vid FASD.

Studien är utformad som en prospektiv randomiserad, två aktiva armstudie. Efter registreringen kommer kvalificerade deltagare att randomiseras med lika stor sannolikhet i en av två armar: HBOT eller kognitiv träningsarm. Utvärderingsproceduren kommer att utföras två gånger, vid baslinjen och 1-3 veckor efter det sista behandlingstillfället, och inkluderar kognitiva tester, FASD-relegerade frågeformulär och anatomisk och funktionell hjärnavbildning (MRT och SPECT). Studien är utformad som en avsikt att behandla försök, och därför kommer patienter att inkluderas i analysen om de genomfört minst en HBOT/kognitiv träningssession och uppnått analys av studien efter behandlingen.

HBOT-protokollet kommer att administreras i en flerplatskammare. Protokollet bestod av 60 dagliga sessioner, 5 sessioner per vecka inom en tremånadersperiod. Varje session inkluderar andning av 100 % syre genom mask vid 2ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpaus var 20:e minut.

Det kognitiva träningsprotokollet innehåller ett neuropsykologguidat BrainHQ-träningsprogram. Detta är ett 3 månaders program som inkluderar 30 minuters sessioner minst 3 gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnostiserats med FASD av en israelisk expert
  • Underlåtenhet att förbättras efter minst en linje av konventionell terapi
  • Stabil psykologisk och farmakologisk behandling i över tre månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet
  • Historia om andra hjärnpatologier
  • Aktiv malignitet
  • Allvarliga självmordstankar
  • Allvarliga eller instabila fysiska störningar vid baslinjen
  • Historik om HBOT av någon anledning före studieregistrering
  • Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive aktiv astma)
  • Innerörat sjukdom
  • Kontraindikationer för MRT eller oförmåga att utföra en vaken hjärn-MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbariskt syre
60 dagliga behandlingar med hyperbar syrgas kommer att administreras 5 dagar i veckan.
Enhet: Hyperbariskt syre
Varje session inkluderar exponering på 90 minuter till 100 % vid 2 ATA, med 5 minuters luftpauser var 20:e minut
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Neuropsykologguidad kognitiv träning.
Beteende: Kognitiv träning
Neuropsykolog guidad BrainHQ utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv hälsobedömning (NeuroTrax)
Tidsram: baslinje, 3 månader
Minne, uppmärksamhet och informationsprocess kommer att utvärderas med hjälp av NeuroTrax datoriserade kognitiva utvärderingsbatteri.
baslinje, 3 månader
Exekutiva funktioner och självreglering i vardagsmiljö
Tidsram: baslinje, 3 månader
Utvärderad med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) självrapporterat frågeformulär
baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnperfusion
Tidsram: baslinje, 3 månader
Cerebral blodvolym och flöde kommer att mätas med perfusion MRI-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
baslinje, 3 månader
Hjärnans mikrostruktur
Tidsram: baslinje, 3 månader
Genomsnittlig diffusivitet (MD) kommer att utvärderas med användning av diffusion tensor imaging (DTI) MRI-protokoll.
baslinje, 3 månader
Hjärnans mikrostruktur
Tidsram: baslinje, 3 månader
Fraktionell anisotropi (FA) kommer att utvärderas med användning av diffusionstensoravbildning (DTI) MRI-protokoll.
baslinje, 3 månader
Avbildning av hjärnans funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader
FMRI i vilotillstånd (rsfMRI) och uppgiftsbaserad fmri kommer att utvärdera hjärnans funktion under en arbetsminnesuppgift.
baslinje, 3 månader
Metabolisk hjärnfunktionsavbildning
Tidsram: baslinje, 3 månader
Brain Single photon emission computed tomography (SPECT) kommer att utföras med hjälp av Tc-99m-ECD.
baslinje, 3 månader
Depression ångest och stress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Utvärderad med hjälp av självrapporteringsinstrumentet Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
baslinje, 3 månader, 6 månader
Interpersonal Reactive Index (IRI)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
IRI-enkäten kommer att användas för att utvärdera kognitiva och affektiva aspekter av empatiska förmågor.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
DERS-frågeformuläret är ett multidimensionellt självrapporteringsmått på känsloreglering
baslinje, 3 månader, 6 månader
Mental Health Continuum (MHC-SF)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
MHC-SF-enkäten kommer att användas för att bedöma tre komponenter av välbefinnande: känslomässigt, socialt och psykologiskt och för att utföra kategorisk diagnos av positiv mental hälsa.
baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 275-20-ASF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FASD

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera