Oxigenoterapia hiperbárica comparada ao treinamento cognitivo em FASD
Oxigenoterapia Hiperbárica vs. Treinamento Cognitivo para Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal; Um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) descreve uma ampla gama de efeitos adversos físicos, comportamentais e cognitivos resultantes da exposição pré-natal ao álcool (PAE) durante o desenvolvimento embrionário e fetal. Atualmente, indivíduos afetados por FASD são tratados sintomaticamente para TDAH e diferentes formas de comportamento disruptivo. No entanto, essas abordagens não conseguiram melhorar o resultado clínico a longo prazo [1].
Vários estudos clínicos apresentaram evidências sobre os efeitos fisiológicos da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) em regiões cerebrais metabolicamente disfuncionais que podem estar relacionadas ao FASD [2-5]. Estudos de caso conduzidos usando OHB sugeriram um potencial tratamento seguro e eficiente para FESD [6-7]. O objetivo do estudo é comparar o efeito da OHB versus treinamento neurocognitivo na função neurocomportamental em FASD.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de dois braços ativos. Após a inscrição, os participantes elegíveis serão randomizados com igual probabilidade em um dos dois braços: OHB ou braço de treinamento cognitivo. O procedimento de avaliação será realizado duas vezes, no início do estudo e 1-3 semanas após a última sessão de tratamento, e inclui testes cognitivos, questionários FASD relegados e imagens anatômicas e funcionais do cérebro (MRI e SPECT). O estudo foi concebido como uma tentativa de tratamento experimental e, portanto, os pacientes serão incluídos na análise se tiverem completado pelo menos uma sessão de OHB/treinamento cognitivo e obtido a análise do estudo pós-tratamento.
O protocolo OHB será administrado em uma câmara multilugar. O protocolo consistiu de 60 sessões diárias, 5 sessões por semana em um período de três meses. Cada sessão inclui respirar 100% de oxigênio por máscara em 2ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos.
O protocolo de treinamento cognitivo contém um programa de treinamento BrainHQ guiado por neuropsicólogos. Este é um programa de 3 meses que inclui sessões de 30 minutos pelo menos 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shai Efrati, Prof
- Número de telefone: 97289779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com FASD por um especialista israelense
- Falha em melhorar após pelo menos uma linha de terapia convencional
- Tratamento psicológico e farmacológico estável por mais de três meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Histórico de outras patologias cerebrais
- Malignidade ativa
- Ideação suicida grave
- Distúrbios físicos graves ou instáveis no início do estudo
- Histórico de OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma ativa)
- Doença do ouvido interno
- Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de realizar uma ressonância magnética do cérebro acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio hiperbárico
60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana.
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Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
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Comparador Ativo: Treinamento cognitivo
Treinamento cognitivo guiado por neuropsicólogo.
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Treinamento BrainHQ guiado por neuropsicólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de saúde cognitiva (NeuroTrax)
Prazo: linha de base, 3 meses
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A memória, a atenção e o processo de informação serão avaliados por meio da bateria de avaliação cognitiva computadorizada NeuroTrax.
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linha de base, 3 meses
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Funções executivas e autorregulação no ambiente cotidiano
Prazo: linha de base, 3 meses
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Avaliado usando o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A) questionário autorreferido
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linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão cerebral
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O volume e o fluxo de sangue cerebral serão medidos usando o protocolo de ressonância magnética de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
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linha de base, 3 meses
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Microestrutura cerebral
Prazo: linha de base, 3 meses
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A difusividade média (MD) será avaliada usando o protocolo de ressonância magnética por imagem por tensor de difusão (DTI).
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linha de base, 3 meses
|
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Microestrutura cerebral
Prazo: linha de base, 3 meses
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A anisotropia fracionária (AF) será avaliada usando o protocolo de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI).
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linha de base, 3 meses
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Imagem da função cerebral
Prazo: linha de base, 3 meses
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O fMRI em estado de repouso (rsfMRI) e o fmri baseado em tarefas avaliarão a função cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho.
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linha de base, 3 meses
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Imagem da função cerebral metabólica
Prazo: linha de base, 3 meses
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A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do cérebro será realizada usando Tc-99m-ECD.
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linha de base, 3 meses
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Depressão Ansiedade e Estresse
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliada por meio do instrumento de autorrelato do Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Índice Reativo Interpessoal (IRI)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O questionário IRI será utilizado para avaliar aspectos cognitivos e afetivos das habilidades empáticas.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O questionário DERS é uma medida de autorrelato multidimensional da regulação emocional
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Continuidade de Saúde Mental (MHC-SF)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O questionário MHC-SF será utilizado para avaliar três componentes do bem-estar: emocional, social e psicológico e realizar diagnóstico categórico de saúde mental positiva.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 275-20-ASF
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