Hyperbar iltterapi sammenlignet med kognitiv træning i FASD
Hyperbar iltterapi vs. kognitiv træning for føtal alkoholspektrumforstyrrelse; Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) beskriver en bred vifte af negative fysiske, adfærdsmæssige og kognitive effekter som følge af prænatal alkoholeksponering (PAE) under embryonal og føtal udvikling. I øjeblikket behandles personer, der er ramt af FASD, symptomatisk for ADHD og forskellige former for forstyrrende adfærd. Disse tilgange har dog ikke formået at forbedre det langsigtede kliniske resultat [1].
En række kliniske undersøgelser har fremlagt beviser vedrørende de fysiologiske virkninger af hyperbar oxygenterapi (HBOT) på metabolisk dysfunktionelle hjerneregioner, der kan være relateret til FASD [2-5]. Casestudier udført ved hjælp af HBOT antydede en potentiel sikker og effektiv behandling af FESD [6-7]. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af HBOT vs. neurokognitiv træning på neuroadfærdsfunktion i FASD.
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret forsøg med to aktive arme. Efter tilmelding vil kvalificerede deltagere blive randomiseret med lige stor sandsynlighed i en af to arme: HBOT eller kognitiv træningsarm. Evalueringsproceduren vil blive udført to gange, ved baseline og 1-3 uger efter sidste behandlingssession, og inkluderer kognitive tests, FASD-relegerede spørgeskemaer og anatomisk og funktionel hjernebilleddannelse (MRI og SPECT). Undersøgelsen er designet som en intention om at behandle forsøg, og patienter vil derfor blive inkluderet i analysen, hvis de gennemførte mindst én HBOT/kognitiv træningssession og opnåede undersøgelsesanalyse efter behandling.
HBOT-protokollen vil blive administreret i et flerpladskammer. Protokollen bestod af 60 daglige sessioner, 5 sessioner om ugen inden for en periode på tre måneder. Hver session inkluderer indånding af 100 % oxygen med maske ved 2ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut.
Den kognitive træningsprotokol indeholder et neuropsykolog-guidet BrainHQ træningsprogram. Dette er et 3 måneders program, der inkluderer 30 minutters sessioner mindst 3 gange om ugen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Israel
-
Ẕerifin, Israel, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
- Alder 18 år og ældre
- Diagnosticeret med FASD af en israelsk ekspert
- Manglende forbedring efter mindst én linje med konventionel terapi
- Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i over tre måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Historie om andre hjernepatologier
- Aktiv malignitet
- Alvorlige selvmordstanker
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser ved baseline
- Historien om HBOT af en eller anden grund forud for studietilmelding
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive aktiv astma)
- Sygdom i det indre øre
- Kontraindikationer for MR eller manglende evne til at udføre en vågen hjerne MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbarisk ilt
60 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen.
|
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Neuropsykolog vejledt kognitiv træning.
|
Neuropsykolog vejledte BrainHQ træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv helbredsvurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Hukommelse, opmærksomhed og informationsproces vil blive evalueret ved hjælp af NeuroTrax computeriserede kognitive evalueringsbatteri.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Eksekutivfunktioner og selvregulering i hverdagsmiljøet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) selvrapporteret spørgeskema
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneperfusion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Cerebralt blodvolumen og flow vil blive målt ved hjælp af perfusion MRI protokol Dynamic susceptibility contrast (DSC).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Billeddannelse af hjernefunktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Hviletilstand fMRI (rsfMRI) og opgavebaseret fmri vil evaluere hjernefunktionen under en arbejdshukommelsesopgave.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Metabolisk hjernefunktion billeddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Brain Single photon emission computed tomography (SPECT) vil blive udført ved hjælp af Tc-99m-ECD.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Depression angst og stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Evalueret ved hjælp af selvrapporteringsinstrumentet Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interpersonal Reactive Index (IRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
IRI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere kognitive og affektive aspekter af empatiske evner.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
DERS-spørgeskemaet er et multidimensionelt selvrapporteringsmål for følelsesregulering
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mental Health Continuum (MHC-SF)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
MHC-SF spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere tre komponenter af velvære: følelsesmæssig, social og psykologisk og adfærd kategorisk diagnose af positiv mental sundhed.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hjernens mikrostruktur - (MD)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Gennemsnitlig diffusivitet (MD) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Hjernens mikrostruktur - (FA)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Fraktionel anisotropi (FA) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkohol-inducerede lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Åndedrætsterapi
- Neurologisk rehabilitering
- Oxygeninhalationsterapi
- Kognitiv træning
- Hyperbar iltning
Andre undersøgelses-id-numre
- 0275-20-ASF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .