Hiperbaryczna terapia tlenowa w porównaniu z treningiem poznawczym w FASD
Hiperbaryczna terapia tlenowa a trening poznawczy w spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych; Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych (FASD) opisuje szeroki zakres niekorzystnych skutków fizycznych, behawioralnych i poznawczych wynikających z prenatalnej ekspozycji na alkohol (PAE) podczas rozwoju embrionalnego i płodowego. Obecnie osoby dotknięte FASD są leczone objawowo z powodu ADHD i różnych form zachowań destrukcyjnych. Jednak te podejścia nie przyniosły poprawy odległych wyników klinicznych [1].
W wielu badaniach klinicznych przedstawiono dowody dotyczące fizjologicznego wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na metabolicznie dysfunkcyjne obszary mózgu, które mogą być związane z FASD [2-5]. Studia przypadków przeprowadzone z użyciem HBOT sugerowały potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie FESD [6-7]. Celem badania jest porównanie wpływu treningu HBOT i treningu neurokognitywnego na funkcje neurobehawioralne w FASD.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie z dwoma aktywnymi ramionami. Po rejestracji kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch grup: HBOT lub ramienia treningu poznawczego. Procedura oceny zostanie przeprowadzona dwukrotnie, na początku badania i 1-3 tygodnie po ostatniej sesji leczenia, i obejmuje testy funkcji poznawczych, kwestionariusze relegowane do FASD oraz anatomiczne i czynnościowe obrazowanie mózgu (MRI i SPECT). Badanie zaprojektowano jako próbę leczenia, dlatego pacjenci zostaną włączeni do analizy, jeśli ukończyli co najmniej jedną sesję treningu HBOT/poznawczego i osiągnęli analizę badania po leczeniu.
Protokół HBOT będzie podawany w komorze wielomiejscowej. Protokół składał się z 60 codziennych sesji, 5 sesji tygodniowo w okresie trzech miesięcy. Każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem przez maskę przy 2ATA przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
Protokół treningu poznawczego zawiera program treningowy BrainHQ prowadzony przez neuropsychologa. Jest to 3-miesięczny program, który obejmuje 30-minutowe sesje co najmniej 3 razy w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shai Efrati, Prof
- Numer telefonu: 97289779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba chcąca i zdolna do podpisania świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowany przez izraelskiego eksperta z FASD
- Brak poprawy po co najmniej jednej linii konwencjonalnej terapii
- Stabilne leczenie psychologiczne i farmakologiczne przez ponad trzy miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
- Historia innych patologii mózgu
- Aktywny nowotwór
- Poważne myśli samobójcze
- Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne na początku badania
- Historia HBOT z jakiegokolwiek powodu przed włączeniem do badania
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma)
- Choroba ucha wewnętrznego
- Przeciwwskazania do MRI lub niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen hiperbaryczny
60 codziennych sesji tlenoterapii hiperbarycznej będzie przeprowadzanych 5 dni w tygodniu.
|
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Trening poznawczy prowadzony przez neuropsychologa.
|
Trening BrainHQ prowadzony przez neuropsychologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu poznawczego (NeuroTrax)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych NeuroTrax.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Funkcje wykonawcze i samoregulacja w środowisku życia codziennego
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
|
podstawa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Objętość i przepływ krwi mózgowej będą mierzone przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast podatności (DSC).
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Średnia dyfuzyjność (MD) zostanie oceniona przy użyciu protokołu obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Anizotropia frakcyjna (FA) zostanie oceniona przy użyciu protokołu MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
FMRI stanu spoczynku (rsfMRI) i fmri oparte na zadaniach ocenią funkcję mózgu podczas zadania pamięci roboczej.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Obrazowanie funkcji metabolicznych mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mózgu (SPECT) zostanie przeprowadzona przy użyciu Tc-99m-ECD.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Depresja lęk i stres
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą narzędzia samoopisowego Skali stresu depresyjnego i lękowego (DASS 21).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz IRI posłuży do oceny poznawczych i afektywnych aspektów zdolności empatycznych.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz DERS jest wielowymiarową samoopisową miarą regulacji emocji
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz MHC-SF posłuży do oceny trzech składowych dobrostanu: emocjonalnego, społecznego i psychologicznego oraz przeprowadzenia kategorycznej diagnozy pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275-20-ASF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FASD
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończony