Ossigenoterapia iperbarica rispetto all'allenamento cognitivo nella FASD
Ossigenoterapia iperbarica contro training cognitivo per il disturbo dello spettro alcolico fetale; Uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) descrive un'ampia gamma di effetti fisici, comportamentali e cognitivi avversi derivanti dall'esposizione prenatale all'alcol (PAE) durante lo sviluppo embrionale e fetale. Attualmente le persone affette da FASD sono trattate in modo sintomatico per l'ADHD e diverse forme di comportamento dirompente. Tuttavia, questi approcci non sono riusciti a migliorare l'esito clinico a lungo termine [1].
Numerosi studi clinici hanno presentato prove riguardanti gli effetti fisiologici dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) su regioni cerebrali metabolicamente disfunzionali che potrebbero essere correlate alla FASD [2-5]. Casi di studio condotti utilizzando HBOT hanno suggerito un potenziale trattamento sicuro ed efficiente per la FESD [6-7]. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'HBOT rispetto all'allenamento neurocognitivo sulla funzione neurocomportamentale nella FASD.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato a due bracci attivi. Dopo l'iscrizione, i partecipanti idonei verranno randomizzati con uguale probabilità in uno dei due bracci: HBOT o braccio di formazione cognitiva. La procedura di valutazione verrà eseguita due volte, al basale e 1-3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento, e include test cognitivi, questionari relegati FASD e imaging cerebrale anatomico e funzionale (MRI e SPECT). Lo studio è concepito come un'intenzione di trattare la sperimentazione e, pertanto, i pazienti saranno inclusi nell'analisi se hanno completato almeno una sessione di formazione HBOT/cognitiva e hanno raggiunto l'analisi dello studio post trattamento.
Il protocollo HBOT sarà amministrato in una camera multiposto. Il protocollo comprendeva 60 sessioni giornaliere, 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi. Ogni sessione include la respirazione di ossigeno al 100% tramite maschera a 2ATA per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti.
Il protocollo di allenamento cognitivo contiene un programma di allenamento BrainHQ guidato da un neuropsicologo. Questo è un programma di 3 mesi che include sessioni di 30 minuti almeno 3 volte a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shai Efrati, Prof
- Numero di telefono: 97289779393
- Email: efratishai@outlook.com
Luoghi di studio
-
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-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto disposto e in grado di firmare un consenso informato
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosticato con FASD da un esperto israeliano
- Mancato miglioramento dopo almeno una linea di terapia convenzionale
- Trattamento psicologico e farmacologico stabile per oltre tre mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
- Storia di altre patologie cerebrali
- Malignità attiva
- Grave idea suicida
- Disturbi fisici gravi o instabili al basale
- Storia di HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (compresa l'asma attiva)
- Malattia dell'orecchio interno
- Controindicazioni per la risonanza magnetica o incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossigeno iperbarico
Verranno somministrate 60 sessioni giornaliere di ossigenoterapia iperbarica 5 giorni a settimana.
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Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
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Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
Il neuropsicologo ha guidato la formazione cognitiva.
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Il neuropsicologo ha guidato la formazione BrainHQ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della salute cognitiva (NeuroTrax)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva computerizzata NeuroTrax.
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basale, 3 mesi
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Funzioni esecutive e autoregolazione nell'ambiente quotidiano
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Valutato utilizzando il questionario auto-segnalato Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il volume e il flusso del sangue cerebrale saranno misurati utilizzando il protocollo di perfusione MRI Contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
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basale, 3 mesi
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Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La diffusività media (MD) sarà valutata utilizzando il protocollo MRI con tensore di diffusione (DTI).
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basale, 3 mesi
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Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'anisotropia frazionaria (FA) sarà valutata utilizzando il protocollo MRI di diffusion tensor imaging (DTI).
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basale, 3 mesi
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Imaging della funzione cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La fMRI dello stato di riposo (rsfMRI) e la fmri basata su attività valuteranno la funzione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro.
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basale, 3 mesi
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Imaging della funzione cerebrale metabolica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Cervello La tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) sarà condotta utilizzando Tc-99m-ECD.
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basale, 3 mesi
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Depressione ansia e stress
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Valutato utilizzando lo strumento di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario IRI sarà utilizzato per valutare gli aspetti cognitivi e affettivi delle capacità empatiche.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario DERS è una misura multidimensionale self-report della regolazione delle emozioni
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Continuum della salute mentale (MHC-SF)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario MHC-SF verrà utilizzato per valutare tre componenti del benessere: emotivo, sociale e psicologico e condurre diagnosi categoriche di salute mentale positiva.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 275-20-ASF
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