- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04664790
Гипербарическая оксигенотерапия по сравнению с когнитивной тренировкой при ФАСН
Гипербарическая оксигенотерапия в сравнении с когнитивной тренировкой при расстройствах алкогольного спектра плода; Проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство алкогольного спектра плода (FASD) описывает широкий спектр неблагоприятных физических, поведенческих и когнитивных эффектов, возникающих в результате пренатального воздействия алкоголя (PAE) во время эмбрионального и внутриутробного развития. В настоящее время люди, страдающие ФАСН, проходят симптоматическое лечение СДВГ и различных форм деструктивного поведения. Однако эти подходы не привели к улучшению долгосрочных клинических результатов [1].
В ряде клинических исследований представлены данные о физиологических эффектах гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на метаболически дисфункциональные области мозга, которые могут быть связаны с ФАСН [2-5]. Тематические исследования, проведенные с использованием ГБО, позволили предположить потенциально безопасное и эффективное лечение ДВЭП [6-7]. Цель исследования — сравнить влияние ГБО и нейрокогнитивной тренировки на нейроповеденческие функции при ФАСН.
Исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование с двумя активными группами. После регистрации подходящие участники будут рандомизированы с равной вероятностью в одну из двух групп: HBOT или группу когнитивных тренировок. Процедура оценки будет проводиться дважды, на исходном уровне и через 1–3 недели после последнего сеанса лечения, и будет включать когнитивные тесты, опросники, относящиеся к категории FASD, а также анатомическую и функциональную визуализацию головного мозга (МРТ и ОФЭКТ). Исследование разработано с намерением провести исследование, и, таким образом, пациенты будут включены в анализ, если они завершили хотя бы один сеанс ГБО/тренировки когнитивных функций и выполнили анализ исследования после лечения.
Протокол HBOT будет проводиться в многоместной камере. Протокол состоял из 60 ежедневных сеансов, 5 сеансов в неделю в течение трех месяцев. Каждый сеанс включает в себя дыхание 100% кислородом через маску при 2АТА в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
Протокол когнитивной тренировки содержит обучающую программу BrainHQ под руководством нейропсихолога. Это трехмесячная программа, которая включает 30-минутные занятия не менее 3 раз в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shai Efrati, Prof
- Номер телефона: 97289779393
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может подписать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Израильский эксперт поставил диагноз ФАСН.
- Отсутствие улучшения после как минимум одной линии традиционной терапии
- Стабильное психологическое и фармакологическое лечение в течение более трех месяцев до включения
Критерий исключения:
- Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования
- История других патологий головного мозга
- Активное злокачественное новообразование
- Серьезные суицидальные мысли
- Тяжелые или нестабильные физические расстройства на исходном уровне
- История HBOT по любой причине до зачисления в исследование
- Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая активную астму)
- Болезнь внутреннего уха
- Противопоказания к МРТ или невозможность проведения МРТ головного мозга в состоянии бодрствования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гипербарический кислород
60 ежедневных сеансов гипербарической оксигенации будут проводиться 5 дней в неделю.
|
Каждый сеанс будет включать 90-минутную экспозицию до 100% при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
|
Активный компаратор: Когнитивный тренинг
Когнитивные тренировки под руководством нейропсихолога.
|
Тренинг BrainHQ под руководством нейропсихолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивная оценка здоровья (NeuroTrax)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Память, внимание и информационный процесс будут оцениваться с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов NeuroTrax.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Исполнительные функции и саморегуляция в повседневной жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Оценивалось с использованием опросника для оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A), заполняемого самостоятельно.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перфузия головного мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Объем и кровоток головного мозга будут измеряться с использованием протокола перфузионной МРТ с динамической контрастной чувствительностью (DSC).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Микроструктура мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Средняя диффузионная способность (MD) будет оцениваться с использованием протокола МРТ с тензорной визуализацией диффузии (DTI).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Микроструктура мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Фракционная анизотропия (FA) будет оцениваться с использованием протокола МРТ с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Визуализация функций мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
ФМРТ в состоянии покоя (rsfMRI) и фМРТ на основе задач оценивают работу мозга во время задачи на рабочую память.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Визуализация метаболических функций мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография головного мозга (ОФЭКТ) будет проводиться с использованием Tc-99m-ECD.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием шкалы самоотчета по шкале депрессии и тревоги (DASS 21).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Межличностный реактивный индекс (IRI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник IRI будет использоваться для оценки когнитивных и аффективных аспектов эмпатических способностей.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник DERS представляет собой многомерную самооценку регуляции эмоций.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Континуум психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник MHC-SF будет использоваться для оценки трех компонентов благополучия: эмоционального, социального и психологического, а также для проведения категориальной диагностики положительного психического здоровья.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 275-20-ASF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарический кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты