Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi sammenlignet med kognitiv trening i FASD

11. mai 2026 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar oksygenterapi vs. kognitiv trening for føtal alkoholspektrumforstyrrelse; En prospektiv, randomisert klinisk studie

Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) beskriver et bredt spekter av uheldige fysiske, atferdsmessige og kognitive effekter som følge av prenatal alkoholeksponering (PAE) under embryonal og fosterutvikling. En rekke kliniske studier har presentert bevis på de fysiologiske effektene av HBOT på metabolsk dysfunksjonelle hjerneregioner som kan være relatert til FASD. Målet med studien er å sammenligne effekten av HBOT vs. nevrokognitiv trening på nevroatferdsfunksjon ved FASD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) beskriver et bredt spekter av uheldige fysiske, atferdsmessige og kognitive effekter som følge av prenatal alkoholeksponering (PAE) under embryonal og fosterutvikling. For tiden behandles individer som er rammet av FASD symptomatisk for ADHD og ulike former for forstyrrende atferd. Imidlertid har disse tilnærmingene ikke lyktes i å forbedre det langsiktige kliniske resultatet [1].

En rekke kliniske studier har presentert bevis på de fysiologiske effektene av hyperbar oksygenterapi (HBOT) på metabolsk dysfunksjonelle hjerneregioner som kan være relatert til FASD [2-5]. Kasusstudier utført ved bruk av HBOT antydet en potensiell sikker og effektiv behandling for FESD [6-7]. Målet med studien er å sammenligne effekten av HBOT vs. nevrokognitiv trening på nevroatferdsfunksjon ved FASD.

Studien er designet som en prospektiv randomisert, to-aktive arm studie. Etter påmelding vil kvalifiserte deltakere bli randomisert med lik sannsynlighet i en av to armer: HBOT eller kognitiv treningsarm. Evalueringsprosedyren vil bli utført to ganger, ved baseline og 1-3 uker etter siste behandlingsøkt, og inkluderer kognitive tester, FASD-relegerte spørreskjemaer og anatomisk og funksjonell hjerneavbildning (MRI og SPECT). Studien er designet som en intensjon om å behandle forsøk, og derfor vil pasienter bli inkludert i analysen hvis de fullførte minst én HBOT/kognitiv treningsøkt, og oppnådde analyse av studien etter behandling.

HBOT-protokollen vil bli administrert i et multi-place kammer. Protokollen besto av 60 daglige økter, 5 økter per uke i løpet av en tre måneders periode. Hver økt inkluderer pusting av 100 % oksygen med maske ved 2ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.

Den kognitive treningsprotokollen inneholder et nevropsykologveiledet BrainHQ treningsprogram. Dette er et 3 måneders program som inkluderer 30 minutters økter minst 3 ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Ẕerifin, Israel, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er villig og i stand til å signere et informert samtykke
  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnostisert med FASD av en israelsk ekspert
  • Manglende forbedring etter minst én linje med konvensjonell terapi
  • Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i over tre måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
  • Historie om andre hjernepatologier
  • Aktiv malignitet
  • Alvorlige selvmordstanker
  • Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser ved baseline
  • Historie om HBOT uansett grunn før studieregistrering
  • Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert aktiv astma)
  • Sykdom i det indre øret
  • Kontraindikasjoner for MR eller manglende evne til å utføre en våken hjerne MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbarisk oksygen
60 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager i uken.
Enhet: Hyperbarisk oksygen
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Nevropsykologveiledet kognitiv trening.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Nevropsykolog veiledet BrainHQ-trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv helsevurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Minne, oppmerksomhet og informasjonsprosessen vil bli evaluert ved hjelp av NeuroTrax datastyrte kognitive evalueringsbatteri.
baseline, 3 måneder
Utøvende funksjoner og selvregulering i hverdagsmiljø
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Evaluert ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) selvrapportert spørreskjema
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneperfusjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolum og strømning vil bli målt ved hjelp av perfusjons-MR-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
baseline, 3 måneder
Avbildning av hjernefunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Hviletilstand fMRI (rsfMRI), og oppgavebasert fmri vil evaluere hjernefunksjonen under en arbeidsminneoppgave.
baseline, 3 måneder
Metabolisk hjernefunksjonsavbildning
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Brain Single photon emission computed tomography (SPECT) vil bli utført ved bruk av Tc-99m-ECD.
baseline, 3 måneder
Depresjon angst og stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Evaluert ved hjelp av selvrapporteringsinstrumentet Depression Anxiety Stress Scale Test (DASS 21).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interpersonal Reactive Index (IRI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
IRI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere kognitive og affektive aspekter ved empatiske evner.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DERS-spørreskjemaet er et flerdimensjonalt selvrapporteringsmål på følelsesregulering
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mental Health Continuum (MHC-SF)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
MHC-SF spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere tre komponenter av velvære: emosjonell, sosial og psykologisk og oppførsel kategorisk diagnose av positiv mental helse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hjernens mikrostruktur - (MD)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD) vil bli evaluert ved bruk av diffusion tensor imaging (DTI) MR-protokoll.
baseline, 3 måneder
Hjernens mikrostruktur - (FA)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Fraksjonell anisotropi (FA) vil bli evaluert ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) MR-protokoll.
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0275-20-ASF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere