Terapia de oxígeno hiperbárico en comparación con el entrenamiento cognitivo en el TEAF
11 de mayo de 2026 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Terapia de oxígeno hiperbárico versus entrenamiento cognitivo para el trastorno del espectro alcohólico fetal; Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
El Trastorno del Espectro Alcohólico Fetal (TEAF) describe una amplia gama de efectos físicos, conductuales y cognitivos adversos que resultan de la exposición prenatal al alcohol (PAE) durante el desarrollo embrionario y fetal.
Varios estudios clínicos han presentado evidencia sobre los efectos fisiológicos de TOHB en regiones cerebrales metabólicamente disfuncionales que podrían estar relacionadas con el TEAF.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de TOHB frente al entrenamiento neurocognitivo sobre la función neuroconductual en el TEAF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno del Espectro Alcohólico Fetal (TEAF) describe una amplia gama de efectos físicos, conductuales y cognitivos adversos que resultan de la exposición prenatal al alcohol (PAE) durante el desarrollo embrionario y fetal. Actualmente, las personas afectadas por FASD reciben tratamiento sintomático para el TDAH y diferentes formas de comportamiento disruptivo. Sin embargo, estos enfoques no han logrado mejorar el resultado clínico a largo plazo [1].
Varios estudios clínicos han presentado evidencia sobre los efectos fisiológicos de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en regiones cerebrales metabólicamente disfuncionales que podrían estar relacionadas con el TEAF [2-5]. Los estudios de casos realizados con HBOT sugirieron un posible tratamiento seguro y eficiente para FESD [6-7]. El objetivo del estudio es comparar el efecto de TOHB frente al entrenamiento neurocognitivo sobre la función neuroconductual en el TEAF.
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo aleatorizado de dos brazos activos. Después de la inscripción, los participantes elegibles serán aleatorizados con la misma probabilidad en uno de dos brazos: TOHB o brazo de entrenamiento cognitivo. El procedimiento de evaluación se realizará dos veces, al inicio y de 1 a 3 semanas después de la última sesión de tratamiento, e incluye pruebas cognitivas, cuestionarios relegados de FASD e imágenes cerebrales anatómicas y funcionales (MRI y SPECT). El estudio está diseñado como un ensayo de intención de tratar y, por lo tanto, los pacientes se incluirán en el análisis si completaron al menos una sesión de entrenamiento cognitivo/TOHB y lograron el análisis del estudio posterior al tratamiento.
El protocolo HBOT se administrará en una cámara de varios lugares. El protocolo constaba de 60 sesiones diarias, 5 sesiones por semana en un período de tres meses. Cada sesión incluye respirar oxígeno al 100 % por mascarilla a 2ATA durante 90 minutos con descansos de 5 minutos cada 20 minutos.
El protocolo de entrenamiento cognitivo contiene un programa de entrenamiento BrainHQ guiado por un neuropsicólogo. Este es un programa de 3 meses que incluye sesiones de 30 minutos al menos 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Israel
-
Ẕerifin, Israel, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
- 18 años de edad y mayores
- Diagnosticado con FASD por un experto israelí
- Falta de mejoría después de al menos una línea de terapia convencional
- Tratamiento psicológico y farmacológico estable durante más de tres meses previos a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes de otras patologías cerebrales
- malignidad activa
- Ideación suicida grave
- Trastornos físicos graves o inestables al inicio
- Historial de TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma activa)
- Enfermedad del oído interno
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o incapacidad para realizar una resonancia magnética del cerebro despierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno Hiperbárico
Se administrarán 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana.
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Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100 % a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo guiado por neuropsicólogo.
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Capacitación guiada por un neuropsicólogo BrainHQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la salud cognitiva (NeuroTrax)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El proceso de memoria, atención e información se evaluará utilizando la batería de evaluación cognitiva computarizada NeuroTrax.
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línea de base, 3 meses
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Funciones ejecutivas y autorregulación en el entorno cotidiano
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Evaluado utilizando el cuestionario de autoinforme del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El volumen y el flujo de sangre cerebral se medirán mediante el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
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línea de base, 3 meses
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Imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La fMRI en estado de reposo (rsfMRI) y la fmri basada en tareas evaluarán la función cerebral durante una tarea de memoria de trabajo.
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línea de base, 3 meses
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Imágenes de la función cerebral metabólica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cerebro La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) se llevará a cabo utilizando Tc-99m-ECD.
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línea de base, 3 meses
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Depresión ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado mediante el instrumento de autoinforme Prueba de escala de estrés de depresión y ansiedad (DASS 21).
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Índice Reactivo Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario IRI se utilizará para evaluar aspectos cognitivos y afectivos de las habilidades empáticas.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario DERS es una medida de autoinforme multidimensional de la regulación emocional.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Continuo de Salud Mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario MHC-SF se utilizará para evaluar tres componentes del bienestar: emocional, social y psicológico y realizar un diagnóstico categórico de salud mental positiva.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Microestructura cerebral - (MD)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La difusividad media (MD) se evaluará mediante el protocolo de resonancia magnética de imágenes con tensor de difusión (DTI).
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línea de base, 3 meses
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Microestructura cerebral - (FA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La anisotropía fraccionada (FA) se evaluará mediante el protocolo de resonancia magnética de imágenes con tensor de difusión (DTI).
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Goodlett CR, Horn KH. Mechanisms of alcohol-induced damage to the developing nervous system. Alcohol Res Health. 2001;25(3):175-84.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, Lev-Wiesel R, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02495. eCollection 2018.
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
- Stoller KP. Quantification of neurocognitive changes before, during, and after hyperbaric oxygen therapy in a case of fetal alcohol syndrome. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e586-91. doi: 10.1542/peds.2004-2851. Epub 2005 Sep 15.
- Koren G, Golan C, Suzin G, Berkovich M, Efrati S. Effects of Hyperbaric Oxygen Therapy on Brain Perfusion, Cognition and Behavior in Fetal Alcohol Spectrum Disorder-A Case Study. Alcohol Alcohol. 2019 Mar 1;54(2):177-179. doi: 10.1093/alcalc/agz009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia respiratoria
- Rehabilitación neurológica
- Terapia con inhalación de oxígeno
- Entrenamiento cognitivo
- Oxigenación hiperbárica
Otros números de identificación del estudio
- 0275-20-ASF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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