재발 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 PD1 항체(토리팔리맙), 렌바티닙 및 GEMOX 신보조제 치료의 II-III상 임상 시험

포함 기준:

• 1) 서면 동의서에 서명 2) 18-70세의 남성 또는 여성 환자; 3) ECOG 점수 ​​0점, Child-Pugh 등급 A; 4) 임상적으로 ICC로 잠재적인 진입으로 진단되고, 신보조제군은 신보조제 이전에 조직병리학적으로 간내 담관암종으로 진단되어야 하며, 전통군은 수술 후 병리학적으로 간내 담관암종으로 확인되어야 합니다. 5) 재발 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자(종양 직경 > 5cm 또는 영상 혈관 침범, 다발성 종양 결절 또는 폐문 림프절 전이 또는 수술 전 CA199 > 37U/ml); 6) 중요기관의 기능지표는 다음의 요건을 충족한다.

  1. 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥90*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3.5g/dl;
  2. 응고 기능: 국제 표준화(프로트롬빈 시간) 비율(INR)
  3. T3 및 T4는 정상 상한 및 하한을 2배 초과하지 않습니다.
  4. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배;
  5. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; 7) 피험자는 측정 가능한 간 질환이 1개 이상(RECIST1.1에 따름) 있습니다. 8) 수유중이 아니거나 임신중인 여성은 치료 중 또는 치료 종료 후 3개월 동안 피임한다.

제외 기준:

• 1) 간세포암종, 혼합형 간세포암종 및 기타 비담즙성암종 악성종양 성분의 병리학적 진단 2) 과거에 PD1 항체, PDL1 항체 또는 CTLA4 항체, 렌바티닙, 화학요법을 받은 적이 있는 수술 후 재발한 환자; 스크리닝 30일 전에 다른 임상 시험에 참여; 3) 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거에 또는 동시에 앓고 있는 자; 4) 활성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력, 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 여전히 활성 상태가 아닌 경우; 5) 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있는 자. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 요법 없이 피부 질환이 있는 피험자를 선택할 수 있습니다. 6) 과거의 간질성 폐 질환 또는 (비감염성) 폐렴으로 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법이 필요한 경우; 7) 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 장기 사용이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자를 선택할 수 있습니다. 8) 전신 치료가 필요한 활성 감염; 9) 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성; 10) 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력; 11) 임상적으로 현저한 출혈 증상이 있거나 등록 전 3개월 이내에 뚜렷한 경향이 있는 자 12) 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심되는 자 13) 고혈압을 앓고 있으며, 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg); 14) 항바이러스 요법 후, HBvDNA>104 copies/ml, HCV RNA>1000; 15) 복수, 간성뇌증, 길버트증후군, 경화성담관염 등을 동반한다. 다른 장기의 부전과 결합하여 전신 마취나 간 절제술을 받아들일 수 없을 것으로 예상됩니다. 16) 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.