Afstyla®로 치료받은 혈우병 A 환자 등록부 (OPERA)
2025년 1월 7일 업데이트: CSL Behring
Afstyla®로 치료한 혈우병 A 환자의 관찰 기록부
예방, 출혈 예방(예:
수술) 또는 환자 포함 후 3년 동안 주문형 치료
연구 개요
상세 설명
A형 혈우병은 응고인자 VIII(FVIII)의 결핍이나 이상에 의해 발생하는 선천성 응고 장애입니다.
혈우병의 중증도는 FVIII 결핍의 정도에 따라 다르며 임상 특징은 출혈 부위에 따라 다릅니다.
이 질병의 치료적 관리는 FVIII 결핍 인자를 환자에게 투여하는 것을 포함합니다. 질병의 중증도와 환자 배경에 따라 관리 요법이 다릅니다(비수술적 출혈을 예방하기 위한 장기 예방적 치료, 외과적 출혈을 예방하기 위한 예방적 단기 치료 또는 필요에 따라 급성 출혈 치료).
여러 재조합 또는 혈장 유래 치료법이 현재 이용 가능합니다. CSL Behring Company는 새로운 재조합 단일 사슬 B1FVIII, rFVIII(Afstyla®)를 설계했습니다. 이는 VWF에 대한 친화력을 증가시켜 안정성을 개선하고 약동학 지수를 향상시킵니다. OPERA는 임상 개발 연구에서 확립된 이 독점 제품의 효능과 안전성을 확인하기 위해 Afstyla®로 치료받은 혈우병 A 프랑스 환자의 실제 데이터를 기록하는 것을 목표로 하는 비간섭적, 전향적 및 국가적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Chambéry, 프랑스
- Chu Chambery
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Eaubonne, 프랑스
- Hôpital Simone Veil
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Le Chesnay, 프랑스
- Hopital Mignot
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CRC-MHC Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital Hautepierre
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Afstyla®로 치료받은 A형 혈우병 프랑스 환자
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 서면으로 통보받은 후 데이터가 기록된 후(미성년 환자의 경우 부모 동의) 관찰 등록에 참여하는 데 동의했습니다.
- 혈우병 A를 앓고 있고 수술 절차를 위해 예방적, 주문형 또는 예방적 목적으로 Afstyla®로 장기간 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 포함 시점에 면역 관용에 대한 억제제 및/또는 치료의 부재
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 연구에 참여하는 것을 거부하는 경우
- Afstyla® 치료 사용에 대한 금기 사항의 존재(FVIII 또는 햄스터 단백질에 대한 알려진 과민성)
- 중재 임상 연구에 동시 참여.
- 억제제 및/또는 진행 중인 면역 관용의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 예방 및 주문형 요법 동안의 연간 출혈률(자발적, 외상성).
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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환자당 자연출혈 횟수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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비수술적 출혈 에피소드의 예방 및 해결에 필요한 Afstyla® 주입 횟수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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비수술적 출혈 에피소드의 예방 및 해결에 필요한 Afstyla®의 총 용량
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 필요한 Afstyla® 주입 횟수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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수술 절차 중에 필요한 Afstyla®의 총 용량
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용(AE), 심각한 AE 및 Afstyla®와 관련된 AE의 발생률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .