조기 난소 부전 환자의 생체 외 유전자 치료 장기 추적 관찰 (UB-OVF)
2025년 12월 13일 업데이트: Ukraine Association of Biobank
자가 간엽줄기세포와 중간엽줄기세포 동결건조물을 이용한 체외 조기 난소부전 환자의 장기 추적 관찰
체외 유전자 치료를 받은 조기 난소부전 환자(무월경, 성선기능항진증, 성선기능저하증, 불임을 나타내는 40세 미만의 여성) 환자를 대상으로 다기관의 장기 안전성 및 유효성 추적 연구입니다. Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB의 의약품 - 후원 임상 연구.
모 임상 연구(약 6개월)를 완료한 후 적격 피험자는 약물 제품 주입 후 총 2년 6개월 동안 추가 2년 동안 추적됩니다.
연구에서 조사 약물 제품이 투여되지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB 임상 연구에서 체외 유전자 치료제로 치료를 받은 조기 난소 부전 환자(ESHRE의 진단 기준).
설명
포함 기준:
피험자 또는 해당 부모의 법적 보호자로서 본 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB 임상 연구에서 조기 난소 부전 치료를 위한 약물 제품으로 치료를 받았습니다.
조기 난소 기능 부전 ESHRE 진단:
- 18~40세 여성
- 4개월 과소증/무월경 경험
- 2개의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH는 폐경기 범위에서 >40 mIU/ml 수준이었고, 최소 한 달 간격으로 획득됨)
- 낮은 FSH 수치(25mIU/ml)
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) 혈청 수치(3.0ng/ml)
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antral follicular count (AFC) 혈청 수치
기간: 2 년
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Antral follicular count (AFC) < 5-7개의 모낭
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2 년
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항뮬러리안 호르몬(AMH) 혈청 수치
기간: 2 년
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AMH <0.5-1.1ng/ml
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 월경 및/또는 임신
기간: 2 년
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5개월 동안의 규칙적인 월경 및/또는 임신
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB1220-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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