Ex vivo遺伝子治療を受けた早期卵巣不全患者の長期フォローアップ (UB-OVF)
2024年4月8日 更新者：Ukraine Association of Biobank
自家間葉系幹細胞と間葉系幹細胞凍結乾燥物を用いた早期卵巣不全患者の ex vivo 遺伝子治療の長期フォローアップ
これは、ex vivo遺伝子治療で治療された早発卵巣不全患者（無月経、性腺刺激機能亢進性性腺機能低下症、および不妊症を呈する40歳未満の女性）の長期安全性および有効性追跡調査研究です。 Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB の医薬品 - スポンサーの臨床研究。
親の臨床試験（約6か月）を完了した後、適格な被験者はさらに2年間追跡され、合計で2年と6か月の薬物製品注入後。
研究では治験薬は投与されません
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kharkov、ウクライナ
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB 臨床研究で ex vivo 遺伝子治療製品で治療された、早発性卵巣機能不全 (ESHRE の診断基準) の患者。
説明
包含基準:
-被験者による、または該当する親の法定後見人としての、この研究に関する書面によるインフォームドコンセントの提供。 Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UABの臨床研究において、早発卵巣機能不全の治療のために医薬品で治療。
早発卵巣機能不全と診断された ESHRE:
- 18歳から40歳までの女性
- 4か月のオリゴ/無月経を経験した
- 2 つの血清卵胞刺激ホルモン (FSH は、閉経期の範囲で 40 mIU/ml レベルを超え、少なくとも 1 か月間隔で取得)
- 低い FSH レベル ( 25 mIU/ml)
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル ( 3.0 ng/ml)
除外基準:
この研究の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胞状卵胞数 (AFC) 血清レベル
時間枠：2年
|
胞状卵胞数 (AFC) <5-7 卵胞
|
2年
|
|
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠：2年
|
AMH <0.5-1.1 ng/ml
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定期的な月経および/または妊娠
時間枠：2年
|
5ヶ月間の定期的な月経および/または妊娠
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。