Dlouhodobé sledování pacientek s předčasným ovariálním selháním genová terapie ex vivo (UB-OVF)
13. prosince 2025 aktualizováno: Ukraine Association of Biobank
Dlouhodobé sledování pacientek s předčasným ovariálním selháním Genová terapie ex vivo s použitím autologních mezenchymálních kmenových buněk a lyofilizátu mezenchymálních kmenových buněk
Toto je multicentrická studie dlouhodobého sledování bezpečnosti a účinnosti u pacientek s předčasným ovariálním selháním (ženy mladší 40 let s amenoreou, hypergonadotropním hypogonadismem a neplodností), které byly léčeny genovou terapií ex vivo lékový produkt v Institutu biorehabilitace kmenových buněk UAB - sponzorované klinické studie.
Po dokončení rodičovské klinické studie (přibližně 6 měsíců) bude způsobilý subjekt sledován další 2 roky, celkem 2 roky a 6 měsíců po infuzi léku.
Ve studii nebude podáván žádný zkoumaný lékový produkt
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí (diagnostická kritéria ESHRE), které byly léčeny ex vivo produktem genové terapie v klinické studii UAB Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro tuto studii ze strany subjektů nebo příslušného rodiče zákonného zástupce. Léčeno léčivým přípravkem pro léčbu předčasné ovariální insuficience v klinické studii UAB Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation.
Diagnostikována předčasná ovariální insuficience ESHRE:
- Ženy ve věku od 18 do 40 let
- Prodělaly 4 měsíce oligo/amenoreu
- Dva sérové folikuly stimulující hormony (hladiny FSH byly >40 mIU/ml v menopauzálním rozmezí, získané s odstupem alespoň jednoho měsíce
- nižší hladiny FSH (25 mIU/ml)
- sérové hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) (3,0 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny antrálního folikulárního počtu (AFC) v séru
Časové okno: 2 roky
|
Počet antrálních folikulů (AFC) <5-7 folikulů
|
2 roky
|
|
sérové hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH).
Časové okno: 2 roky
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelná menstruace a/nebo těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
pravidelná menstruace po dobu 5 měsíců a/nebo těhotenství
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Ostražité čekání
Další identifikační čísla studie
- UAB1220-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .