Pitkäaikainen seuranta potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ex Vivo -geeniterapiasta (UB-OVF)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ukraine Association of Biobank
Pitkäaikainen seuranta potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ex vivo -geeniterapia käyttäen autologisia mesenkymaalisia kantasoluja ja mesenkymaalisia kantasolujen lyofilisaattia
Tämä on monikeskustutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantatutkimuksesta potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (alle 40-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea, hypergonadotrooppinen hypogonadismi ja hedelmättömyys), joita on hoidettu ex vivo -geeniterapialla. lääketuote Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB:ssa - sponsoroidut kliiniset tutkimukset.
Kliinisen emotutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta) kelvollista henkilöä seurataan vielä 2 vuotta yhteensä 2 vuotta ja 6 kuukautta lääkevalmisteen infuusion jälkeen.
Tutkimuslääkettä ei anneta tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (ESHRE:n diagnostiset kriteerit), joita on hoidettu ex vivo -geeniterapiatuotteella Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB -kliinisessä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien tai soveltuvan vanhemman laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle. Käsitelty lääkevalmisteella ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoitoon Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB:n kliinisessä tutkimuksessa.
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta diagnosoitu ESHRE:
- Naiset 18-40-vuotiaat
- Olen kokenut 4 kuukautta oligo/menoreaaa
- Kaksi seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH oli >40 mIU/ml vaihdevuosien aikana, saatu vähintään kuukauden välein
- alhaisemmat FSH-tasot (25 mIU/ml)
- anti-Müllerian hormonin (AMH) seerumin tasot (3,0 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikulaarisen määrän (AFC) seerumin tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antraalinen follikkelimäärä (AFC) < 5-7 follikkelia
|
2 vuotta
|
|
anti-Müllerian hormonin (AMH) seerumin tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännölliset kuukautiset ja/tai raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
säännölliset kuukautiset 5 kuukauden ajan ja/tai raskaus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB1220-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .