Follow-up a lungo termine di pazienti con insufficienza ovarica prematura Terapia genica ex vivo (UB-OVF)
8 aprile 2024 aggiornato da: Ukraine Association of Biobank
Follow-up a lungo termine di pazienti con insufficienza ovarica prematura Terapia genica ex vivo con cellule staminali mesenchimali autologhe e liofilizzato di cellule staminali mesenchimali
Questo è uno studio multicentrico di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine per pazienti con insufficienza ovarica prematura (le donne di età inferiore ai 40 anni, che presentano amenorrea, ipogonadismo ipergonadotropo e infertilità) che sono state trattate con terapia genica ex vivo prodotto farmaceutico in Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB - studi clinici sponsorizzati.
Dopo aver completato lo studio clinico parentale (circa 6 mesi), il soggetto idoneo sarà seguito per ulteriori 2 anni per un totale di 2 anni e 6 mesi dopo l'infusione del farmaco.
Nello studio non verrà somministrato alcun prodotto farmaceutico sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kharkov, Ucraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza ovarica prematura (criteri diagnostici dell'ESHRE) che sono state trattate con un prodotto di terapia genica ex vivo in uno studio clinico dell'Istituto Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitura di consenso informato scritto per questo studio da parte dei soggetti o come genitore tutore legale applicabile. Trattata con un prodotto farmaceutico per la terapia dell'insufficienza ovarica prematura in uno studio clinico dell'Istituto Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Diagnosi di insufficienza ovarica prematura ESHRE:
- Donne dai 18 ai 40 anni
- Ho sperimentato 4 mesi di oligo/amenorrea
- Due livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH era >40 mIU/ml nel range della menopausa, ottenuti ad almeno un mese di distanza
- bassi livelli di FSH (25 mIU/ml)
- livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) (3,0 ng/ml)
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici della conta follicolare antrale (AFC).
Lasso di tempo: 2 anni
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Conta follicolare antrale (AFC) <5-7 follicoli
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2 anni
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livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH).
Lasso di tempo: 2 anni
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AMH <0,5-1,1 ng/ml
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mestruazioni regolari e/o gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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mestruazioni regolari per 5 mesi e\o gravidanza
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB1220-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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