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Langzeit-Follow-up-Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz ex-vivo-Gentherapie (UB-OVF)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Ukraine Association of Biobank

Langzeit-Follow-up-Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz Ex-vivo-Gentherapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen und mesenchymalem Stammzellen-Lyophilisat

Dies ist eine multizentrische langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie für Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (Frauen unter 40 Jahren, die an Amenorrhoe, hypergonadotropem Hypogonadismus und Unfruchtbarkeit leiden), die mit einer Ex-vivo-Gentherapie behandelt wurden Arzneimittelprodukt im Institut für Bio-Stammzellrehabilitation UAB - gesponserte klinische Studien. Nach Abschluss der übergeordneten klinischen Studie (ca. 6 Monate) wird der geeignete Proband für weitere 2 Jahre für insgesamt 2 Jahre und 6 Monate nach der Infusion des Arzneimittels nachbeobachtet. In der Studie wird kein Prüfarzneimittel verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (diagnostische Kriterien von ESHRE), die in einer klinischen Studie des Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB mit einem Ex-vivo-Gentherapieprodukt behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie durch die Probanden oder den jeweiligen Erziehungsberechtigten. Behandelt mit Arzneimittelprodukt zur Therapie vorzeitiger Ovarialinsuffizienz in einer klinischen Studie des Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.

Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz ESHRE:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Habe 4 Monate Oligo/Amenorrhoe erlebt
  • Zwei Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) lag im menopausalen Bereich bei >40 mIU/ml, gemessen im Abstand von mindestens einem Monat
  • niedrigere FSH-Spiegel (25 mIU/ml)
  • Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) (3,0 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrale Follikelzahl (AFC)-Serumspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Antrale Follikelzahl (AFC) <5-7 Follikel
2 Jahre
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: 2 Jahre
AMH < 0,5-1,1 ng/ml
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Menstruation und/oder Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
regelmäßige Menstruation für 5 Monate und/oder Schwangerschaft
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB1220-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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