Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com Falência Ovariana Prematura ex Vivo Terapia Gênica (UB-OVF)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Ukraine Association of Biobank
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com Falência Ovariana Prematura Ex Vivo Terapia Gênica Usando Células Tronco Mesenquimais Autólogas e Liofilizado de Células Tronco Mesenquimais
Este é um estudo multicêntrico de segurança e eficácia de acompanhamento de longo prazo para pacientes com insuficiência ovariana prematura (mulheres com menos de 40 anos, que apresentam amenorreia, hipogonadismo hipergonadotrófico e infertilidade) que foram tratadas com terapia gênica ex vivo medicamento no Instituto de Reabilitação de Células Tronco Bio UAB - estudos clínicos patrocinados.
Depois de concluir o estudo clínico principal (aproximadamente 6 meses), o indivíduo elegível será acompanhado por mais 2 anos, totalizando 2 anos e 6 meses após a infusão do medicamento.
Nenhum medicamento em investigação será administrado no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kharkiv, Ucrânia
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência ovariana prematura (critérios de diagnóstico de ESHRE) que foram tratados com produto de terapia gênica ex vivo em um estudo clínico do Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecimento de consentimento informado por escrito para este estudo pelos sujeitos ou como responsável legal dos pais aplicável. Tratado com medicamento para terapia de insuficiência ovariana prematura em um estudo clínico do Instituto Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Diagnosticada insuficiência ovariana prematura ESHRE:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Tiveram 4 meses de oligo/amenorreia
- Dois níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH > 40 mIU/ml na faixa da menopausa, obtidos com pelo menos um mês de intervalo
- níveis mais baixos de FSH (25 mIU/ml)
- níveis séricos de hormônio anti-Mülleriano (AMH) (3,0 ng/ml)
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de contagem folicular antral (AFC)
Prazo: 2 anos
|
Contagem folicular antral (AFC) <5-7 folículos
|
2 anos
|
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níveis séricos do hormônio anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: 2 anos
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Menstruação regular e/ou gravidez
Prazo: 2 anos
|
menstruação regular por 5 meses e/ou gravidez
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência ovariana primária
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- UAB1220-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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