Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése ex vivo génterápia (UB-OVF)

2024. április 8. frissítette: Ukraine Association of Biobank

Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése ex vivo génterápia autológ mezenchimális őssejt és mezenchimális őssejt liofilizátum felhasználásával

Ez egy többközpontú, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági nyomon követési vizsgálat olyan korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél (40 évnél fiatalabb nők, akiknél amenorrhoea, hypergonadotrop hypogonadismus és meddőség jelentkezik), akiket ex vivo génterápiával kezeltek. gyógyszerkészítmény az UAB Bio-Stem Cell Rehabilitációs Intézetében – szponzorált klinikai vizsgálatok. A szülő klinikai vizsgálat befejezése után (körülbelül 6 hónap) a jogosult alanyt további 2 évig követik, összesen 2 évig és 6 hónapig a gyógyszerkészítmény infúzióját követően. A vizsgálat során semmilyen vizsgálati gyógyszerkészítmény nem kerül beadásra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek (az ESHRE diagnosztikai kritériumai), akiket ex vivo génterápiás termékkel kezeltek az Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB klinikai vizsgálatában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanyok vagy megfelelő szülő törvényes képviselője írásos beleegyezését adja ehhez a vizsgálathoz. Az Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB klinikai vizsgálatában korai petefészek-elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítményekkel kezelték.

Diagnosztizált korai petefészek-elégtelenség ESHRE:

  • 18 és 40 év közötti nők
  • 4 hónapja tapasztalt oligo/amenorrhoeát
  • Két szérum tüszőstimuláló hormon (az FSH szintje >40 mIU/ml volt a menopauzás tartományban, legalább egy hónap különbséggel
  • alacsonyabb FSH-szint (25 mIU/ml)
  • anti-Müller hormon (AMH) szérumszint (3,0 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antralis follikuláris szám (AFC) szérumszint
Időkeret: 2 év
Antrális tüszőszám (AFC) <5-7 tüsző
2 év
anti-Müller hormon (AMH) szérumszint
Időkeret: 2 év
AMH <0,5-1,1 ng/ml
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszeres menstruáció és/vagy terhesség
Időkeret: 2 év
rendszeres menstruáció 5 hónapig és/vagy terhesség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ukraine Association of Biobank

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB1220-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel