Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами с преждевременной недостаточностью яичников ex Vivo Gene Therapy (UB-OVF)

8 апреля 2024 г. обновлено: Ukraine Association of Biobank

Долгосрочное наблюдение пациентов с преждевременной недостаточностью яичников. Генная терапия ex vivo с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и лиофилизата мезенхимальных стволовых клеток.

Это многоцентровое долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности для пациентов с преждевременной недостаточностью яичников (женщины моложе 40 лет с аменореей, гипергонадотропным гипогонадизмом и бесплодием), получавших генную терапию ex vivo. лекарственный препарат в UAB Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation - спонсируемые клинические исследования. После завершения исходного клинического исследования (приблизительно 6 месяцев) соответствующий субъект будет наблюдаться в течение дополнительных 2 лет, всего 2 года и 6 месяцев после инфузии лекарственного препарата. В исследовании не будет вводиться исследуемый лекарственный препарат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдательный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Украина
- - Kharkov, Украина
    - Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с преждевременной недостаточностью яичников (диагностические критерии ESHRE), получавшие лечение продуктом генной терапии ex vivo в клиническом исследовании UAB Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation.

Описание

Критерии включения:

Предоставление письменного информированного согласия на это исследование субъектами или в качестве применимого родителя и законного опекуна. Лечение препаратом для лечения преждевременной недостаточности яичников в клиническом исследовании Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.

Диагностированная преждевременная недостаточность яичников ESHRE:

Женщины от 18 до 40 лет
Пережили 4 месяца олиго/аменореи
Два уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (уровень ФСГ >40 мМЕ/мл в менопаузальном диапазоне, полученные с интервалом не менее месяца)
более низкие уровни ФСГ (25 мМЕ/мл)
Уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке (3,0 нг/мл)

Критерий исключения:

Критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни антрального фолликулярного числа (AFC) в сыворотке крови Временное ограничение: 2 года	Количество антральных фолликулов (AFC) <5-7 фолликулов	2 года
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке Временное ограничение: 2 года	АМГ <0,5-1,1 нг/мл	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Регулярные менструации и/или беременность Временное ограничение: 2 года	регулярные менструации в течение 5 месяцев и/или беременность	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukraine Association of Biobank

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UAB1220-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .