Langtidsoppfølging av pasienter med prematur ovariesvikt ex vivo genterapi (UB-OVF)
13. desember 2025 oppdatert av: Ukraine Association of Biobank
Langtidsoppfølgingspasienter med prematur ovariesvikt ex vivo genterapi ved bruk av autolog mesenkymal stamcelle og mesenkymal stamcellelyofilisat
Dette er en multisenter for langsiktig oppfølgingsstudie for sikkerhet og effekt for pasienter med prematur ovariesvikt (kvinnene under 40 år, som har amenoré, hypergonadotrop hypogonadisme og infertilitet) som har blitt behandlet med ex vivo genterapi medikamentprodukt i Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB - sponsede kliniske studier.
Etter å ha fullført den overordnede kliniske studien (omtrent 6 måneder), vil kvalifisert forsøksperson bli fulgt i ytterligere 2 år i totalt 2 år og 6 måneder etter infusjon av legemiddelproduktet.
Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert i studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med prematur ovarieinsuffisiens (Diagnostic criteria of ESHRE) som har blitt behandlet med ex vivo genterapiprodukt i en klinisk UAB-studie med Bio-Stem Cell Rehabilitation Institute.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utlevering av skriftlig informert samtykke for denne studien fra forsøkspersoner eller som gjeldende foresatte. Behandlet med legemiddel for behandling av prematur ovarieinsuffisiens i en klinisk UAB-studie med Bio-Stem Cell Rehabilitation Institute.
Diagnostisert for tidlig ovarieinsuffisiens ESHRE:
- Kvinner i alderen 18 til 40 år
- Har opplevd 4 måneder med oligo/amenoré
- To serum follikkelstimulerende hormon (FSH var >40 mIU/ml nivåer i overgangsalderen, oppnådd med minst en måneds mellomrom
- lavere FSH-nivåer (25 mIU/ml)
- anti-Müllerian hormon (AMH) serumnivåer (3,0 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antral follikulærtall (AFC) serumnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Antral follikkeltelling (AFC) <5-7 follikler
|
2 år
|
|
anti-Müllerian hormon (AMH) serumnivåer
Tidsramme: 2 år
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmessig menstruasjon og/eller graviditet
Tidsramme: 2 år
|
regelmessig menstruasjon i 5 måneder og/eller graviditet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Primær ovarieinsuffisiens
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- UAB1220-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .