Langtidsopfølgning af patienter med for tidlig ovariesvigt ex vivo genterapi (UB-OVF)
13. december 2025 opdateret af: Ukraine Association of Biobank
Langtidsopfølgningspatienter med for tidlig ovariesvigt ex vivo genterapi med autolog mesenkymal stamcelle og mesenkymal stamcellelyofilisat
Dette er et multi-centre for langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsstudie for patienter med for tidlig ovariesvigt (kvinder i alderen under 40 år, som har amenoré, hypergonadotrop hypogonadisme og infertilitet), som er blevet behandlet med ex vivo genterapi lægemiddel i Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB - sponsorerede kliniske undersøgelser.
Efter at have afsluttet det kliniske moderstudie (ca. 6 måneder), vil kvalificeret forsøgsperson blive fulgt i yderligere 2 år i i alt 2 år og 6 måneder efter lægemiddelinfusion.
Der vil ikke blive administreret noget lægemiddel til undersøgelse i undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (Diagnostic criteria of ESHRE), som er blevet behandlet med ex vivo genterapi-produkt i et klinisk studie med Institut Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse fra forsøgspersoner eller som gældende overordnet værge. Behandlet med lægemiddel til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens i et klinisk UAB-studie med Bio-Stem Cell Rehabilitation Institute.
Diagnosticeret for tidlig ovarieinsufficiens ESHRE:
- Kvinder i alderen 18 til 40 år
- Har oplevet 4 måneders oligo/amenoré
- To serum follikelstimulerende hormon (FSH var >40 mIU/ml niveauer i overgangsalderen, opnået med mindst en måneds mellemrum
- lavere FSH-niveauer (25 mIU/ml)
- anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveauer (3,0 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antral follikeltælling (AFC) serumniveauer
Tidsramme: 2 år
|
Antral follikulært antal (AFC) <5-7 follikler
|
2 år
|
|
anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveauer
Tidsramme: 2 år
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmæssig menstruation og/eller graviditet
Tidsramme: 2 år
|
regelmæssig menstruation i 5 måneder og\eller graviditet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Primær ovarieinsufficiens
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedskvalitet
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Vågn venter
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB1220-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .