Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter med for tidlig ovariesvigt ex vivo genterapi (UB-OVF)

8. april 2024 opdateret af: Ukraine Association of Biobank

Langtidsopfølgningspatienter med for tidlig ovariesvigt ex vivo genterapi med autolog mesenkymal stamcelle og mesenkymal stamcellelyofilisat

Dette er et multi-centre for langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsstudie for patienter med for tidlig ovariesvigt (kvinder i alderen under 40 år, som har amenoré, hypergonadotrop hypogonadisme og infertilitet), som er blevet behandlet med ex vivo genterapi lægemiddel i Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB - sponsorerede kliniske undersøgelser. Efter at have afsluttet det kliniske moderstudie (ca. 6 måneder), vil kvalificeret forsøgsperson blive fulgt i yderligere 2 år i i alt 2 år og 6 måneder efter lægemiddelinfusion. Der vil ikke blive administreret noget lægemiddel til undersøgelse i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (Diagnostic criteria of ESHRE), som er blevet behandlet med ex vivo genterapi-produkt i et klinisk studie med Institut Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse fra forsøgspersoner eller som gældende overordnet værge. Behandlet med lægemiddel til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens i et klinisk UAB-studie med Bio-Stem Cell Rehabilitation Institute.

Diagnosticeret for tidlig ovarieinsufficiens ESHRE:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år
  • Har oplevet 4 måneders oligo/amenoré
  • To serum follikelstimulerende hormon (FSH var >40 mIU/ml niveauer i overgangsalderen, opnået med mindst en måneds mellemrum
  • lavere FSH-niveauer (25 mIU/ml)
  • anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveauer (3,0 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antral follikeltælling (AFC) serumniveauer
Tidsramme: 2 år
Antral follikulært antal (AFC) <5-7 follikler
2 år
anti-Müllerian hormon (AMH) serumniveauer
Tidsramme: 2 år
AMH <0,5-1,1 ng/ml
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig menstruation og/eller graviditet
Tidsramme: 2 år
regelmæssig menstruation i 5 måneder og\eller graviditet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB1220-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner