Długoterminowa obserwacja pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników po terapii genowej ex vivo (UB-OVF)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ukraine Association of Biobank
Długoterminowa obserwacja pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników Terapia genowa ex vivo z użyciem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i liofilizatu mezenchymalnych komórek macierzystych
Jest to wieloośrodkowe długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (kobiet w wieku poniżej 40 lat, u których występuje brak miesiączki, hipogonadyzm hipergonadotropowy i niepłodność), które były leczone terapią genową ex vivo produkt leczniczy w Instytucie Bio-Rehabilitacji Komórek Macierzystych UAB - badania kliniczne sponsorowane.
Po zakończeniu macierzystego badania klinicznego (około 6 miesięcy) kwalifikujący się uczestnik będzie obserwowany przez dodatkowe 2 lata, łącznie przez 2 lata i 6 miesięcy po infuzji produktu leczniczego.
W badaniu nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przedwczesną niewydolnością jajników (kryteria diagnostyczne ESHRE), którzy byli leczeni produktem terapii genowej ex vivo w badaniu klinicznym Institute Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na to badanie przez uczestników lub jako odpowiedni rodzic prawny opiekun. Leczony produktem leczniczym do terapii przedwczesnej niewydolności jajników w badaniu klinicznym Instytutu Bio-Macierzystej Rehabilitacji UAB.
Rozpoznano przedwczesną niewydolność jajników ESHRE:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Doświadczyłem 4 miesięcy oligo/braku miesiączki
- Dwa poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy (stężenia FSH >40 mIU/ml w zakresie menopauzy, uzyskane w odstępie co najmniej miesiąca
- niższy poziom FSH (25 mIU/ml)
- poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy (3,0 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia pęcherzyków antralnych (AFC) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5-7 pęcherzyków
|
2 lata
|
|
poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
AMH <0,5-1,1 ng/ml
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regularne miesiączki i/lub ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
|
regularne miesiączki przez 5 miesięcy i/lub ciąża
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Pierwotna niewydolność jajników
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB1220-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .