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Seguimiento a largo plazo de pacientes con insuficiencia ovárica prematura Terapia génica ex vivo (UB-OVF)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Ukraine Association of Biobank

Seguimiento a largo plazo de pacientes con insuficiencia ovárica prematura Terapia génica ex vivo con células madre mesenquimales autólogas y liofilizado de células madre mesenquimales

Este es un estudio multicéntrico de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo para pacientes con insuficiencia ovárica prematura (mujeres menores de 40 años, que presentan amenorrea, hipogonadismo hipergonadotrópico e infertilidad) que han sido tratadas con terapia génica ex vivo. producto farmacológico en el Instituto de Rehabilitación de Células Bio-Stem UAB - estudios clínicos patrocinados. Después de completar el estudio clínico principal (aproximadamente 6 meses), se realizará un seguimiento del sujeto elegible durante 2 años adicionales para un total de 2 años y 6 meses posteriores a la infusión del medicamento. No se administrará ningún fármaco en investigación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia ovárica prematura (criterios de diagnóstico de ESHRE) que han sido tratadas con un producto de terapia génica ex vivo en un estudio clínico del Instituto Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.

Descripción

Criterios de inclusión:

Provisión de consentimiento informado por escrito para este estudio por parte de los sujetos o como tutor legal de los padres correspondiente. Tratado con un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura en un estudio clínico del Instituto Bio-Stem Cell Rehabilitation UAB.

Diagnosticada de insuficiencia ovárica prematura ESHRE:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Haber experimentado 4 meses de oligo/amenorrea
  • Dos niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH > 40 mIU/ml en el rango de la menopausia, obtenidos con al menos un mes de diferencia)
  • niveles más bajos de FSH (25 mUI/ml)
  • niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) (3,0 ng/ml)

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de recuento folicular antral (AFC)
Periodo de tiempo: 2 años
Recuento folicular antral (AFC) <5-7 folículos
2 años
niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 2 años
AMH <0,5-1,1 ng/ml
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menstruación regular y/o embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
menstruación regular durante 5 meses y/o embarazo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ukraine Association of Biobank

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB1220-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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