단식 조건 하에서 건강한 지원자에서 CKD-385의 PK 프로파일 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인

2. 18.0kg/m² ≤ 체질량지수(BMI) < 30.0kg/m²인 사람

   # BMI=체중(kg) / 신장(m)²

3. 선천성 질환 또는 만성질환이 없고 건강검진에서 이상증상이나 소견이 없는 자.
4. 스크리닝 시 실험실(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 혈청학), 활력징후 및 심전도 결과에 근거한 임상시험 대상자.
5. 상세한 설명을 들은 후 연구의 성격을 충분히 이해하고 연구에 참여하고 모든 지시사항을 준수할 것에 대해 서면 동의서를 자발적으로 제공한 자.
6. 시험약 1차 투여부터 시험약 최종 투여 후 7일까지 이중 피임법에 동의한 자.

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자(치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 치과 병력은 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 맹장염 수술, 탈장 수술, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자.
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 규칙적인 음주 이력이 있는 자.
4. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용 의약품을 투여받은 자.
5. 임상시험용의약품 초회투여 전 30일 이내에 약물대사를 유도하거나 저해할 수 있는 약물을 복용한 자.
6. 임상시험에 영향을 줄 수 있는 약물을 10일 이내에 복용한 자.
7. 임상시험용의약품 초회 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 혈액성분제제를 2주 이내에 기증한 자.
8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.