Estudo Clínico para Investigar os Perfis PK e Segurança de CKD-385 em Voluntários Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem

2. Aqueles que tinham 18,0kg/m² ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,0kg/m²

   # IMC=Peso(kg) / Altura(m)²

3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais em um exame médico.
4. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, urinálise, sorologia), sinais vitais e resultados de ECG na triagem.
5. Aqueles que voluntariamente deram consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todas as instruções, com base na compreensão total da natureza do estudo após ouvir explicações detalhadas.
6. Aqueles que concordam em duplicar o método contraceptivo desde a 1ª administração do produto experimental até 7 dias após a última administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm evidência médica ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto história dentária simples, como tártaro, dentes inclusos, dentes do siso).
2. Aqueles com histórico médico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose de esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento.
3. Aqueles que têm um histórico de consumo regular de álcool superior a 14 copos/semana para mulheres e 21 copos/semana para homens no período de 1 mês antes da triagem.
4. Aqueles que receberam produtos experimentais ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
5. Aqueles que tomam drogas que podem causar indução ou inibição do metabolismo de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração de produtos experimentais.
6. Aqueles que tomaram qualquer medicamento que possa afetar o ensaio clínico dentro de 10 dias.
7. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou componentes sanguíneos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de produtos experimentais.
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.