Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению фармакокинетических профилей и безопасности CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях голодания

17 декабря 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетических профилей и безопасности высоких доз CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях голодания

Клиническое исследование по изучению фармакокинетических профилей и безопасности высоких доз CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях голодания

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетических профилей и безопасности высоких доз CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый в возрасте старше 19 лет на момент скрининга

  2. Те, у кого 18,0 кг/м² ≤ индекс массы тела (ИМТ) <30,0 кг/м²

    # ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)²

  3. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов медицинского осмотра.
  4. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных данных (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, серология), показателей жизнедеятельности и результатов ЭКГ при скрининге.
  5. Те, кто дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и на соблюдение всех инструкций, основанных на полном понимании характера исследования после прослушивания подробных объяснений.
  6. Те, кто согласен на двойной метод контрацепции с 1-го введения исследуемого продукта до 7 дней после последнего введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть медицинские доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретенированные зубы, зубы мудрости).
  2. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой хирургии аппендицита, хирургии грыжи или операции по удалению зуба), которые могут повлиять на всасывание препарата.
  3. Те, у кого в анамнезе регулярное употребление алкоголя превышает 14 стаканов в неделю для женщин и 21 стакан в неделю для мужчин в течение 1 месяца до скрининга.
  4. Те, кто получил исследуемые продукты или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
  5. Лица, принимающие препараты, которые могут вызывать индукцию или ингибирование метаболизма лекарственных средств, в течение 30 дней до первого введения исследуемых продуктов.
  6. Те, кто принимал какие-либо лекарства, которые могут повлиять на клиническое исследование в течение 10 дней.
  7. Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 2 недель до первого введения исследуемых продуктов.
  8. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
  1. Период 1: Референтный препарат
  2. Период 2: Тестовый препарат 1
  3. Период 3: Тестовый препарат 2
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
  1. Период 1: Тестовый препарат 2
  2. Период 2: Референтный препарат
  3. Период 3: Тестовый препарат 1
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
  1. Период 1: Тестовый препарат 1
  2. Период 2: Тестовый препарат 2
  3. Период 3: Референтный препарат
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
  1. Период 1: Тестовый препарат 2
  2. Период 2: Тестовый препарат 1
  3. Период 3: Референтный препарат
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
  1. Период 1: Тестовый препарат 1
  2. Период 2: Референтный препарат
  3. Период 3: Тестовый препарат 2
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6
  1. Период 1: Референтный препарат
  2. Период 2: Тестовый препарат 2
  3. Период 3: Тестовый препарат 1
Лекарство: Эталонный препарат
1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • Д744
Лекарство: Тестовый препарат 1
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)
Лекарство: Тестовый препарат 2
1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
  • CKD-385 64 мг препарата I (878 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt ЦКД-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени CKD-385
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Cmax CKD-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Максимальная концентрация CKD-385 в плазме
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf ЦКД-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности CKD-385
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Tmax CKD-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Время достижения максимальной концентрации CKD-385 в плазме
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Т1/2 ЧКД-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Конечный период полувыведения CKD-385
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
КЛ/Ф ЦКД-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Кажущийся клиренс ЧКД-385
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Вд/Ф ЧКД-385
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
Видимый объем распределения CKD-385
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Min-gi Kim, Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A88_08BE2015P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться